Evaluation of Serum Levels and Pharmacokinetics of a New Hepatitis B Immune Globulin Following Liver Transplantation
2009년 2월 5일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
Evaluation of Anti-Hepatitis B Antibodies Levels in Serum After the Intravenous Administration of Specific Anti-Hepatitis B Immunoglobulin (IGIV-HB Grifols) in Patients Having Previously Undergone Liver Transplantation
The purpose of this study is to determine whether protective anti-HB serum levels are maintained after 6 months of uninterrupted treatment with IGIV-HB Grifols, a new specific hepatitis B immune globulin, in patients having previously undergone liver transplantation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients having undergone a liver transplantation due to liver disease associated with hepatitis B virus, at least 1 year before and no more than 5 years before inclusion in the study.
- Patients who have required treatment with HBIG, or are receiving it at present.
- Patients from 18 to 70 years of age.
- The patient agrees to participate and comply with all aspects of the protocol, including the planned blood sample collection, and has signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of HBV DNA or HBeAg indicating virus replication.
- Patients with known allergies to some component of HB-IVIG, such as sorbitol (e.g. patients presenting intolerance to fructose).
- Patients with a known background of severe or frequent reactions to products derived from plasma.
- Patients presenting arterial hypertension that is not clinically controlled.
- Patients presenting a creatinine value >2 mg/dl, nephrotic syndrome or renal failure.
- Patients presenting anaemia (haemoglobin < 11 g/dl).
- Patients being treated with interferon.
- The patient suffers some acute or chronic medical condition that the investigator believes may interfere with the development or interpretation of the study.
- The patient is known to abuse of alcohol, opiates, psychotropic agents or other drugs or chemical substances; or has done so in the past 12 months.
- Pregnant women at the time of inclusion or that may be pregnant in the next 7 months or breast-feeding women.
- Patients participating in another clinical study, or who have received another investigational product in the last 3 months.
- Possibility that the patient may be treated with other products containing immunoglobulins in a period of 7 months.
- Suspicion of conditions that may affect the patient's compliance, including an expected survival of less than 1 year.
- Any patient that does not have a frozen serum sample previous to the first study medication infusion.
- Patients with selective IgA deficiency.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGIV-HB Grifols
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Monthly doses of 5000 IU administered intravenously during 6 consecutive months
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine if after 4 months of continuous monthly administration of HB-IVIG Grifols, the anti-hepatitis B antibodies contained in the product reach levels considered as protective, and to assess if these levels are kept constant during 2 more months.
기간: At months 4, 5, and 6
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At months 4, 5, and 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the in vivo recovery of 6 consecutive doses of HB-IVIG Grifols and demonstrate that it remains constant for each dose.
기간: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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To determine various pharmacokinetic parameters after 6 administrations of HB-IVIG Grifols
기간: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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To determine the incidence of recurrences during the treatment
기간: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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To evaluate tolerance to the administration of HB-IVIG Grifols
기간: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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To confirm the viral safety of the product supervising viral markers
기간: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoni Mas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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