- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00838071
Evaluation of Serum Levels and Pharmacokinetics of a New Hepatitis B Immune Globulin Following Liver Transplantation
5 februari 2009 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.
Evaluation of Anti-Hepatitis B Antibodies Levels in Serum After the Intravenous Administration of Specific Anti-Hepatitis B Immunoglobulin (IGIV-HB Grifols) in Patients Having Previously Undergone Liver Transplantation
The purpose of this study is to determine whether protective anti-HB serum levels are maintained after 6 months of uninterrupted treatment with IGIV-HB Grifols, a new specific hepatitis B immune globulin, in patients having previously undergone liver transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients having undergone a liver transplantation due to liver disease associated with hepatitis B virus, at least 1 year before and no more than 5 years before inclusion in the study.
- Patients who have required treatment with HBIG, or are receiving it at present.
- Patients from 18 to 70 years of age.
- The patient agrees to participate and comply with all aspects of the protocol, including the planned blood sample collection, and has signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of HBV DNA or HBeAg indicating virus replication.
- Patients with known allergies to some component of HB-IVIG, such as sorbitol (e.g. patients presenting intolerance to fructose).
- Patients with a known background of severe or frequent reactions to products derived from plasma.
- Patients presenting arterial hypertension that is not clinically controlled.
- Patients presenting a creatinine value >2 mg/dl, nephrotic syndrome or renal failure.
- Patients presenting anaemia (haemoglobin < 11 g/dl).
- Patients being treated with interferon.
- The patient suffers some acute or chronic medical condition that the investigator believes may interfere with the development or interpretation of the study.
- The patient is known to abuse of alcohol, opiates, psychotropic agents or other drugs or chemical substances; or has done so in the past 12 months.
- Pregnant women at the time of inclusion or that may be pregnant in the next 7 months or breast-feeding women.
- Patients participating in another clinical study, or who have received another investigational product in the last 3 months.
- Possibility that the patient may be treated with other products containing immunoglobulins in a period of 7 months.
- Suspicion of conditions that may affect the patient's compliance, including an expected survival of less than 1 year.
- Any patient that does not have a frozen serum sample previous to the first study medication infusion.
- Patients with selective IgA deficiency.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IGIV-HB Grifols
|
Monthly doses of 5000 IU administered intravenously during 6 consecutive months
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine if after 4 months of continuous monthly administration of HB-IVIG Grifols, the anti-hepatitis B antibodies contained in the product reach levels considered as protective, and to assess if these levels are kept constant during 2 more months.
Tijdsspanne: At months 4, 5, and 6
|
At months 4, 5, and 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the in vivo recovery of 6 consecutive doses of HB-IVIG Grifols and demonstrate that it remains constant for each dose.
Tijdsspanne: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To determine various pharmacokinetic parameters after 6 administrations of HB-IVIG Grifols
Tijdsspanne: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To determine the incidence of recurrences during the treatment
Tijdsspanne: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To evaluate tolerance to the administration of HB-IVIG Grifols
Tijdsspanne: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To confirm the viral safety of the product supervising viral markers
Tijdsspanne: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Mas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
Andere studie-ID-nummers
- IG301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op Specific intravenous anti-hepatitis B immunoglobulin
-
SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang Hospital... en andere medewerkersGeschorst
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
PT Bio FarmaVoltooid
-
New Discovery LLCGilead SciencesVoltooidViremie | Hepatitis B-infectie | Chronische infectieChina
-
Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine HospitalVoltooidChronische hepatitis B | Niet-alcoholische leververvettingChina
-
Biotest Pharmaceuticals CorporationVoltooidHepatitis B-virus geassocieerde leverziekteVerenigde Staten
-
Bukwang PharmaceuticalVoltooidHepatitis BKorea, republiek van
-
Gilead SciencesVoltooidChronische hepatitis BVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
The University of Hong KongVoltooidHepatitis B | Inflammatoire darmziektenChina