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Evaluation of Serum Levels and Pharmacokinetics of a New Hepatitis B Immune Globulin Following Liver Transplantation

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Evaluation of Anti-Hepatitis B Antibodies Levels in Serum After the Intravenous Administration of Specific Anti-Hepatitis B Immunoglobulin (IGIV-HB Grifols) in Patients Having Previously Undergone Liver Transplantation

The purpose of this study is to determine whether protective anti-HB serum levels are maintained after 6 months of uninterrupted treatment with IGIV-HB Grifols, a new specific hepatitis B immune globulin, in patients having previously undergone liver transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients having undergone a liver transplantation due to liver disease associated with hepatitis B virus, at least 1 year before and no more than 5 years before inclusion in the study.
  2. Patients who have required treatment with HBIG, or are receiving it at present.
  3. Patients from 18 to 70 years of age.
  4. The patient agrees to participate and comply with all aspects of the protocol, including the planned blood sample collection, and has signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of HBV DNA or HBeAg indicating virus replication.
  2. Patients with known allergies to some component of HB-IVIG, such as sorbitol (e.g. patients presenting intolerance to fructose).
  3. Patients with a known background of severe or frequent reactions to products derived from plasma.
  4. Patients presenting arterial hypertension that is not clinically controlled.
  5. Patients presenting a creatinine value >2 mg/dl, nephrotic syndrome or renal failure.
  6. Patients presenting anaemia (haemoglobin < 11 g/dl).
  7. Patients being treated with interferon.
  8. The patient suffers some acute or chronic medical condition that the investigator believes may interfere with the development or interpretation of the study.
  9. The patient is known to abuse of alcohol, opiates, psychotropic agents or other drugs or chemical substances; or has done so in the past 12 months.
  10. Pregnant women at the time of inclusion or that may be pregnant in the next 7 months or breast-feeding women.
  11. Patients participating in another clinical study, or who have received another investigational product in the last 3 months.
  12. Possibility that the patient may be treated with other products containing immunoglobulins in a period of 7 months.
  13. Suspicion of conditions that may affect the patient's compliance, including an expected survival of less than 1 year.
  14. Any patient that does not have a frozen serum sample previous to the first study medication infusion.
  15. Patients with selective IgA deficiency.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IGIV-HB Grifols
Medicamento: Specific intravenous anti-hepatitis B immunoglobulin
Monthly doses of 5000 IU administered intravenously during 6 consecutive months
Outros nomes:
  • Niuliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine if after 4 months of continuous monthly administration of HB-IVIG Grifols, the anti-hepatitis B antibodies contained in the product reach levels considered as protective, and to assess if these levels are kept constant during 2 more months.
Prazo: At months 4, 5, and 6
At months 4, 5, and 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine the in vivo recovery of 6 consecutive doses of HB-IVIG Grifols and demonstrate that it remains constant for each dose.
Prazo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To determine various pharmacokinetic parameters after 6 administrations of HB-IVIG Grifols
Prazo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To determine the incidence of recurrences during the treatment
Prazo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To evaluate tolerance to the administration of HB-IVIG Grifols
Prazo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To confirm the viral safety of the product supervising viral markers
Prazo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Mas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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