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Evaluation of Serum Levels and Pharmacokinetics of a New Hepatitis B Immune Globulin Following Liver Transplantation

5 febbraio 2009 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Evaluation of Anti-Hepatitis B Antibodies Levels in Serum After the Intravenous Administration of Specific Anti-Hepatitis B Immunoglobulin (IGIV-HB Grifols) in Patients Having Previously Undergone Liver Transplantation

The purpose of this study is to determine whether protective anti-HB serum levels are maintained after 6 months of uninterrupted treatment with IGIV-HB Grifols, a new specific hepatitis B immune globulin, in patients having previously undergone liver transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients having undergone a liver transplantation due to liver disease associated with hepatitis B virus, at least 1 year before and no more than 5 years before inclusion in the study.
  2. Patients who have required treatment with HBIG, or are receiving it at present.
  3. Patients from 18 to 70 years of age.
  4. The patient agrees to participate and comply with all aspects of the protocol, including the planned blood sample collection, and has signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of HBV DNA or HBeAg indicating virus replication.
  2. Patients with known allergies to some component of HB-IVIG, such as sorbitol (e.g. patients presenting intolerance to fructose).
  3. Patients with a known background of severe or frequent reactions to products derived from plasma.
  4. Patients presenting arterial hypertension that is not clinically controlled.
  5. Patients presenting a creatinine value >2 mg/dl, nephrotic syndrome or renal failure.
  6. Patients presenting anaemia (haemoglobin < 11 g/dl).
  7. Patients being treated with interferon.
  8. The patient suffers some acute or chronic medical condition that the investigator believes may interfere with the development or interpretation of the study.
  9. The patient is known to abuse of alcohol, opiates, psychotropic agents or other drugs or chemical substances; or has done so in the past 12 months.
  10. Pregnant women at the time of inclusion or that may be pregnant in the next 7 months or breast-feeding women.
  11. Patients participating in another clinical study, or who have received another investigational product in the last 3 months.
  12. Possibility that the patient may be treated with other products containing immunoglobulins in a period of 7 months.
  13. Suspicion of conditions that may affect the patient's compliance, including an expected survival of less than 1 year.
  14. Any patient that does not have a frozen serum sample previous to the first study medication infusion.
  15. Patients with selective IgA deficiency.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGIV-HB Grifols
Droga: Specific intravenous anti-hepatitis B immunoglobulin
Monthly doses of 5000 IU administered intravenously during 6 consecutive months
Altri nomi:
  • Niuliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine if after 4 months of continuous monthly administration of HB-IVIG Grifols, the anti-hepatitis B antibodies contained in the product reach levels considered as protective, and to assess if these levels are kept constant during 2 more months.
Lasso di tempo: At months 4, 5, and 6
At months 4, 5, and 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the in vivo recovery of 6 consecutive doses of HB-IVIG Grifols and demonstrate that it remains constant for each dose.
Lasso di tempo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To determine various pharmacokinetic parameters after 6 administrations of HB-IVIG Grifols
Lasso di tempo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To determine the incidence of recurrences during the treatment
Lasso di tempo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To evaluate tolerance to the administration of HB-IVIG Grifols
Lasso di tempo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
To confirm the viral safety of the product supervising viral markers
Lasso di tempo: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Mas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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