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Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Cisplatin und Etoposid in Kombination mit entweder dem Hedgehog-Inhibitor GDC-0449 oder IGF-1R MOAB IMC-A12 für Patienten im fortgeschrittenen Stadium

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Cisplatin und Etoposid in Kombination mit entweder dem Hedgehog-Inhibitor GDC-0449 oder IGF-1R MOAB IMC-A12 für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Cisplatin und Etoposid, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne Hedgehog-Inhibitor GDC-0449 (Vismodegib) oder IGF-1R MOAB IMC-A12 (Cixutumumab) bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verabreicht werden . Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Etoposid kann das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Vismodegib kann das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Cisplatin und Etoposid bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist, wenn sie zusammen mit Vismodegib oder Cixutumumab verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SCLC-ED), die mit Cisplatin und Etoposid (CE), CE mit Hedgehog (HH)-Inhibitor GDC-0449 (Vismodegib) behandelt wurden, und CE mit insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) monoklonalem Antikörper (IMC-A12) (Cixutumumab).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate, des Gesamtüberlebens und der Toxizität für jeden Arm. II. Um mutmaßliche Korrelate des klinischen Nutzens einer Kombinationstherapie bei Tumoren und zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten zu untersuchen, die nach diesem Protokoll behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A (CE): Die Patienten erhalten Cisplatin (75 mg/m^2) intravenös (IV) über 1-2 Stunden an Tag 1 und Etoposid (100 mg/m^2) IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-3 . Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B (CE +GDC-0449): Die Patienten erhalten Cisplatin und Etoposid wie in Arm A und Vismodegib (GDC-0449; 150-mg-Tablette) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Vismodegib allein QD, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C (CE + IMC-A12): Die Patienten erhalten Cisplatin und Etoposid wie in Arm A und Cixutumumab (IMC-A12; 6 mg/kg) IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann einmal wöchentlich Cixutumumab allein, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

  • Umfangreiche Stufe SCLC

    • Krankheit im ausgedehnten Stadium: Die Klassifikation der ausgedehnten Krankheit für dieses Protokoll umfasst alle Patienten mit Krankheitsherden, die nicht als begrenztes Stadium definiert sind; Die Kategorie der Erkrankung im begrenzten Stadium umfasst Patienten mit einer Erkrankung, die auf einen Hemithorax beschränkt ist, mit regionalen Lymphknotenmetastasen, einschließlich hilärer, ipsilateraler und kontralateraler mediastinaler und/oder ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten; Patienten mit ausgedehnter Erkrankung sind als Patienten mit extrathorakaler metastasierter Erkrankung, malignem Pleuraerguss, bilateraler oder kontralateraler supraklavikulärer Adenopathie definiert
  • Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); Baseline-Messungen und Bewertungen aller Krankheitsherde müssen < 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase)/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) = < 3 x institutioneller ULN (= < 5 x ULN, wenn Leberfunktionstest [LFT]-Erhöhungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind)
  • Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN der Einrichtung
  • Leukozyten >= 3.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Nüchtern-Serumglukose < 120 mg/dL oder unter dem institutionellen ULN = < 7 Tage vor Randomisierung des Protokolls

  • Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) kommen in Frage, wenn sie eine ZNS-Strahlentherapie abgeschlossen haben und mindestens 28 Tage vor der Randomisierung der Studie eine stabile neurologische Funktion haben; Die Strahlentherapie muss mindestens 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein, und die Patienten müssen sich von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie (außer Alopezie und Neuropathie Grad 1) erholt haben und eine stabile neurologische Funktion für mindestens 28 Tage vor der Studienrandomisierung haben

    • HINWEIS: Die Verwendung einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (empfohlene Dosis 25 Gy) bei Patienten, die eine Protokoll-Chemotherapie abgeschlossen haben und ein Ansprechen zeigen (ohne fortschreitende Erkrankung [PD]), ist erlaubt; für Patienten in den Armen B und C werden GDC-0449 und IMC-A12 gehalten, während der Patient eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) erhält; diese Agenten können nach Abschluss der PCI wiederhergestellt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden

    • WCBP muss zustimmen, gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden oder auf heterosexuellen Verkehr vollständig zu verzichten; Die beiden Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung müssen eine hochwirksame Methode (d. h. Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Antibabypille, Injektionen oder Implantate], Tubenligatur, Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche wirksame (Barriere-) Methode umfassen ( z.B. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe); WCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden

      • HINWEIS: Der in Arm B randomisierte WCBP muss zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder während der folgenden zwei zusätzlichen Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) während der Teilnahme an der Studie; und 2) für mindestens 12 Monate nach Beendigung der Studie

    • Vor Beginn der Studienmedikamente müssen alle WCBP einen negativen Schwangerschaftstest haben (Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml); der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10-14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden

      • HINWEIS: Bei dem in Arm B randomisierten WCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des GDC-0449 ein zweiter Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Patientin darf GDC-0449 nicht erhalten, bis der Prüfarzt bestätigt hat, dass die Ergebnisse dieser Schwangerschaftstests negativ sind

    • Der in Arm B randomisierte WCBP wird gewarnt, dass die gemeinsame Nutzung des Studienmedikaments verboten ist, und wird über Schwangerschaftsvorkehrungen und potenzielle Risiken oder fötale Exposition beraten; sie muss außerdem zustimmen, während der Studienteilnahme und mindestens 12 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten

      • HINWEIS: In Arm B randomisierte männliche Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 12 Monate nach Beendigung der Studie ein Latexkondom während des sexuellen Kontakts mit WCBP zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben
    • Männliche Probanden, die in Arm B randomisiert wurden, werden gewarnt, dass die Weitergabe des Studienmedikaments verboten ist, und sie werden über Schwangerschaftsvorkehrungen und potenzielle Risiken einer fötalen Exposition beraten; männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blut-, Samen- oder Samenspenden zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend; alle WCBP müssen innerhalb von 10-14 Tagen vor der Randomisierung einem Bluttest unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie für SCLC; Patienten mit vorheriger Bestrahlung können geeignet sein oder nach einer palliativen Strahlentherapie für andere Krankheitsherde; Patienten, die eine vorherige Bestrahlung erhalten haben, können die Therapie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung beginnen und müssen sich von den auf die Bestrahlung zurückzuführenden Nebenwirkungen erholt haben; keine vorherige Bestrahlung der einzigen Stelle mit messbarer oder auswertbarer Krankheit, es sei denn, diese Stelle hatte spätere Anzeichen einer Progression
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie GDC-0449 und IMC-A12 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, ihr Blutzucker liegt im normalen Bereich (Nüchtern < 120 mg/dL oder unter der institutionellen Obergrenze des Normalwerts) und sie haben eine stabile Ernährung oder Therapie gegen diese Erkrankung
  • Patienten mit größerer Operation, Hormontherapie (außer Ersatz) innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben
  • Vorherige Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die auf den IGFR- oder den Hedgehog-Signalweg abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (CE)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 1–2 Stunden an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1–2 Stunden an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Experimental: Arm B (CE + GDC-0449)
Die Patienten erhalten Cisplatin und Etoposid wie in Arm A und Vismodegib PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Vismodegib allein QD, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vismodegib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Igel-Antagonist GDC-0449
Experimental: Arm C (CE + IMC-A12)
Die Patienten erhalten Cisplatin und Etoposid wie in Arm A und Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann einmal wöchentlich Cixutumumab allein, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen während der Behandlung oder Beobachtung; Nachsorge nach Absetzen der Behandlung oder Beobachtung: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt als am Leben und progressionsfrei bekannt sind.
Bewertet alle 6 Wochen während der Behandlung oder Beobachtung; Nachsorge nach Absetzen der Behandlung oder Beobachtung: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen während der Behandlung oder Beobachtung; Nachsorge nach Absetzen der Behandlung oder Beobachtung: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist
Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch alle geeigneten und behandelten Patienten. Das Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden) und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen.
Bewertet alle 6 Wochen während der Behandlung oder Beobachtung; Nachsorge nach Absetzen der Behandlung oder Beobachtung: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens.
Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist
PFS
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen während der Behandlung oder Beobachtung; Nachsorge nach Absetzen der Behandlung oder Beobachtung: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt als am Leben und progressionsfrei bekannt sind. Diese Analyse soll die Assoziation zwischen PFS und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) bewerten.
Bewertet alle 6 Wochen während der Behandlung oder Beobachtung; Nachsorge nach Absetzen der Behandlung oder Beobachtung: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2-3 Jahre nach Studieneintritt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra Belani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01917 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 09-0679
  • ECOG-E1508
  • CDR0000640898
  • E1508 (Andere Kennung: CTEP)

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