Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a ciszplatinról és az etopozidról a GDC-0449 Hedgehog-inhibitorral vagy az IGF-1R MOAB IMC-A12-vel kombinálva kiterjedt stádiumú betegeknél

2020. december 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a ciszplatinról és az etopozidról a Hedgehog GDC-0449 gátlóval vagy az IGF-1R MOAB IMC-A12-vel kombinálva kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a ciszplatint és az etopozidot vizsgálja annak megállapítására, mennyire működnek jól a GDC-0449 Hedgehog gátlóval (vismodegib) vagy IGF-1R MOAB IMC-A12 (cixutumumab) együtt vagy anélkül adva extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. . A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az etopozid lelassíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A vismodegib lelassíthatja a tumorsejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Még nem ismert, hogy a ciszplatin és az etopozid hatásosabb-e, ha vismodegibbel vagy cixutumumabbal együtt adják a kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos (SCLC-ED) ciszplatinnal és etopoziddal (CE), hedgehog (HH) inhibitorral GDC-0449 (vismodegib) kezelt betegek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése, ill. CE inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) monoklonális antitesttel (IMC-A12) (cixutumumab).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány, a teljes túlélés és a toxicitás értékelése minden karban. II. A kombinált terápia klinikai előnyeinek feltételezett összefüggéseinek feltárása tumorban és keringő tumorsejtekben az ezzel a protokollal kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A (CE): A betegek ciszplatint (75 mg/m2) kapnak intravénásan (IV) 1-2 órán keresztül az 1. napon és etopozidot (100 mg/m2) IV 1-2 órán keresztül az 1-3. napon. . A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM B (CE +GDC-0449): A betegek ciszplatint és etopozidot kapnak, mint az A karon, és vismodegibet (GDC-0449; 150 mg tabletta) szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután csak vismodegibet kapnak QD-ben a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM C (CE + IMC-A12): A betegek ciszplatint és etopozidot kapnak az A karon, valamint cixutumumabot (IMC-A12; 6 mg/kg) IV 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően hetente egyszer csak cixutumumabot kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Egyesült Államok, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rexford, New York, Egyesült Államok, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)

  • Kiterjedt szakaszú SCLC

    • Extenzív stádiumú betegség: a jelen protokoll kiterjedt betegségosztályozása magában foglalja az összes olyan beteget, akinek a betegség helye nem meghatározott korlátozott stádiumnak; a korlátozott stádiumú betegségkategória olyan betegeket foglal magában, akiknek a betegsége egy hemithoraxra korlátozódik, regionális nyirokcsomó-áttétekkel, beleértve a hilaris, az azonos oldali és az ellenoldali mediastinalis és/vagy az azonos oldali supraclavicularis csomópontokat; kiterjedt betegségben szenvedő betegek: extrathoracalis metasztatikus betegségben, rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben, két- vagy ellenoldali supraclavicularis adenopathiában szenvedő betegek.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST); a kiindulási méréseket és az összes betegségi hely értékelését meg kell szerezni =< 4 héttel a randomizálás előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz)/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz) =< 3x intézményi ULN (=<5x ULN, ha a májfunkciós teszt [LFT] emelkedése májmetasztázisok következménye)
  • Kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek
  • Leukociták >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Éhgyomri szérum glükóz < 120 mg/dl vagy az intézményi ULN alatt =< 7 nappal a protokoll randomizálása előtt

  • A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak a részvételre, ha elvégezték a központi idegrendszeri sugárkezelést, és stabil neurológiai funkcióval rendelkeznek legalább 28 napig a vizsgálati randomizálás előtt; a sugárterápiát legalább 28 nappal a randomizálás előtt be kell fejezni, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a sugárterápiával kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményből (kivéve az alopeciát és az 1. fokú neuropátiát), és stabil neurológiai funkcióval kell rendelkezniük legalább 28 nappal a vizsgálati randomizálás előtt.

    • MEGJEGYZÉS: profilaktikus koponya besugárzás alkalmazása (ajánlott dózis 25 Gy) megengedett azoknál, akik befejezték a protokoll szerinti kemoterápiát és reagáltak (progresszív betegség [PD] hiányában); a B és C karban lévő betegek esetében a GDC-0449 és az IMC-A12 kezelését megtartják, amíg a beteg profilaktikus koponya besugárzást (PCI) kap; ezek a szerek a PCI befejezése után újra beállíthatók

  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

    • A WCBP-nek bele kell állapodnia két megbízható fogamzásgátlási forma egyidejű használatába, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás gyakorlásába; a megbízható fogamzásgátlás két módszerének tartalmaznia kell egy rendkívül hatékony módszert (azaz intrauterin eszköz [IUD], hormonális [fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy implantátumok], petevezeték lekötés, partner vazektómiája) és egy további hatékony (barrier) módszert ( azaz latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka); Szükség esetén a WCBP-t szakképzett fogamzásgátló módszerek szolgáltatójához kell utalni

      • MEGJEGYZÉS: a B karba véletlenszerűen kiválasztott WCBP-nek bele kell egyeznie, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaz, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást gyakorolja a következő két további, ehhez a vizsgálathoz kapcsolódó időtartamban: 1) a vizsgálatban való részvétel során; és 2) a vizsgálat abbahagyása után legalább 12 hónapig

    • A vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt minden WCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie (az érzékenység legalább 50 mIU/ml); a terhességi tesztet a randomizálást megelőző 10-14 napon belül el kell végezni

      • MEGJEGYZÉS: a B karba randomizált WCBP-nek egy második terhességi tesztet kell végeznie a GDC-0449 kezdete előtti 24 órán belül; az alany nem kaphatja meg a GDC-0449-et mindaddig, amíg a vizsgáló nem igazolta, hogy ezeknek a terhességi teszteknek az eredménye negatív

    • A B karba randomizált WCBP-t figyelmeztetik, hogy a vizsgálati gyógyszer megosztása tilos, és tájékoztatják a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a lehetséges kockázatokról vagy a magzati expozícióról; bele kell egyeznie abba is, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálatban való részvétel alatt és legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

      • MEGJEGYZÉS: a B karba véletlenszerűen besorolt ​​férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak a WCBP-vel való szexuális érintkezés során a vizsgálatban való részvétel során, és a vizsgálat abbahagyását követően legalább 12 hónapig, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
    • A B karba randomizált férfi alanyok figyelmeztetést kapnak, hogy a vizsgálati gyógyszer megosztása tilos, és tájékoztatják őket a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció lehetséges kockázatairól; a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a vér, sperma vagy sperma adományozásától a vizsgálatban való részvétel alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató; minden WCBP-nek vérvizsgálatot kell végeznie a randomizálás előtt 10-14 napon belül, hogy kizárja a terhességet
  • Korábbi kemoterápia vagy biológiai terápia SCLC miatt; a korábban sugárkezelésben részesült betegek alkalmasak lehetnek a palliatív sugárkezelést követően a betegség más helyeire; a korábban sugárkezelésben részesülő betegek a sugárzás befejezését követő 14 napon belül nem kezdhetik meg a kezelést, és fel kell gyógyulniuk a sugárzásnak tulajdonított nemkívánatos eseményekből; nem kapott korábbi besugárzást a mérhető vagy értékelhető betegség egyetlen helyén, kivéve, ha az adott helyen későbbi progresszió jelei voltak
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • A GDC-0449-hez és az IMC-A12-höz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
  • Rosszul szabályozott diabetes mellitus; olyan betegek vehetnek részt, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus szerepel, feltéve, hogy vércukorszintjük a normál tartományon belül van (éhgyomri < 120 mg/dl vagy a normál felső határa alatt van), és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra.
  • Nagy műtéten, hormonterápián (kivéve a pótláson) átesett betegek a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel a nemkívánatos eseményekből
  • Előzetes kezelés más, az IGFR-t vagy a Hedgehog jelátviteli útvonalat célzó szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (CE)
A betegek az 1. napon 1-2 órán át ciszplatint IV, az 1-3. napon 1-2 órán át etopozidot kapnak. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Kísérleti: B kar (CE + GDC-0449)
A betegek ciszplatint és etopozidot kapnak az A karon, valamint vismodegib PO QD-t az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután csak vismodegibet kapnak QD-ben a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Vismodegib
Adott PO
Más nevek:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Hedgehog Antagonista GDC-0449
Kísérleti: C kar (CE + IMC-A12)
A betegek ciszplatint és etopozidot kapnak, mint az A karban és cixutumumab IV 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően hetente egyszer csak cixutumumabot kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hetente értékelik a kezelés vagy megfigyelés alatt; nyomon követés a kezelés abbahagyása vagy megfigyelés után: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a betegeket, akik életben voltak az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek.
6 hetente értékelik a kezelés vagy megfigyelés alatt; nyomon követés a kezelés abbahagyása vagy megfigyelés után: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente értékelik a kezelés vagy megfigyelés alatt; nyomon követés a kezelés abbahagyása vagy megfigyelés után: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől
A válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek számának osztva az összes alkalmas és kezelt beteg számával. A válaszokat a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv alapján értékeljük. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), és egy vagy több nem céllézió fennmaradása.
6 hetente értékelik a kezelés vagy megfigyelés alatt; nyomon követés a kezelés abbahagyása vagy megfigyelés után: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba való belépéstől
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben maradás dátumát.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba való belépéstől
PFS
Időkeret: 6 hetente értékelik a kezelés vagy megfigyelés alatt; nyomon követés a kezelés abbahagyása vagy megfigyelés után: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a betegeket, akik életben voltak az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek. Ez az elemzés a PFS és a keringő tumorsejtek (CTC) közötti összefüggés értékelésére szolgál.
6 hetente értékelik a kezelés vagy megfigyelés alatt; nyomon követés a kezelés abbahagyása vagy megfigyelés után: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Belani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01917 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 09-0679
  • ECOG-E1508
  • CDR0000640898
  • E1508 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel