Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie av cisplatin og etoposid i kombinasjon med enten Hedgehog-hemmer GDC-0449 eller IGF-1R MOAB IMC-A12 for pasienter med omfattende stadium

10. desember 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av cisplatin og etoposid i kombinasjon med enten pinnsvinhemmer GDC-0449 eller IGF-1R MOAB IMC-A12 for pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer cisplatin og etoposid for å se hvor godt de virker når de gis med eller uten Hedgehog-hemmer GDC-0449 (vismodegib) eller IGF-1R MOAB IMC-A12 (cixutumumab) i behandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft . Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Etoposid kan bremse veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Vismodegib kan bremse veksten av tumorceller. Monoklonale antistoffer, som cixutumumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Det er ennå ikke kjent om det å gi cisplatin og etoposid er mer effektivt når det gis sammen med vismodegib eller cixutumumab ved behandling av småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) til pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (SCLC-ED) behandlet med cisplatin og etoposid (CE), CE med pinnsvin (HH) hemmer GDC-0449 (vismodegib), og CE med insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R) monoklonalt antistoff (IMC-A12) (cixutumumab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsrate, total overlevelse og toksisitet for hver arm. II. For å utforske antatte korrelater av klinisk nytte av kombinasjonsterapi i tumor og sirkulerende tumorceller hos pasienter behandlet med denne protokollen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM A (CE): Pasienter får cisplatin (75 mg/m^2) intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer på dag 1 og etoposid (100 mg/m^2) IV over 1-2 timer på dag 1-3 . Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B (CE +GDC-0449): Pasienter får cisplatin og etoposid som i arm A og vismodegib (GDC-0449; 150 mg tablett) oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter vismodegib alene QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C (CE + IMC-A12): Pasienter får cisplatin og etoposid som i arm A og cixutumumab (IMC-A12; 6 mg/kg) IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter cixutumumab alene én gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rexford, New York, Forente stater, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)

  • Omfattende stadium SCLC

    • Sykdom i omfattende stadium: den omfattende sykdomsklassifiseringen for denne protokollen inkluderer alle pasienter med sykdomssteder som ikke er definert som begrenset stadium; sykdomskategori i begrenset stadium inkluderer pasienter med sykdom begrenset til én hemithorax med regionale lymfeknutemetastaser, inkludert hilar, ipsilaterale og kontralaterale mediastinale og/eller ipsilaterale supraklavikulære noder; pasienter med omfattende sykdom er definert som pasienter med ekstratorakal metastatisk sykdom, ondartet pleural effusjon, bilateral eller kontralateral supraklavikulær adenopati
  • Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST); baseline målinger og evalueringer av alle sykdomssteder må innhentes =< 4 uker før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase)/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase) =< 3 x institusjonell ULN (=< 5 x ULN hvis forhøyede leverfunksjonsprøver [LFT] skyldes levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell ULN
  • Leukocytter >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Fastende serumglukose < 120 mg/dL eller under institusjonell ULN =< 7 dager før protokollrandomisering

  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) vil være kvalifisert hvis de har fullført en kur med CNS-strålebehandling og har stabil nevrologisk funksjon i minimum 28 dager før studierandomisering; strålebehandling må ha blitt fullført minimum 28 dager før randomisering, og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger relatert til strålebehandlingen (unntatt alopecia og grad 1 nevropati) og ha stabil nevrologisk funksjon i minimum 28 dager før studierandomisering

    • MERK: bruk av profylaktisk kraniebestråling (anbefalt dose 25 Gy) hos de som fullførte protokollkjemoterapi og har en respons (i fravær av progressiv sykdom [PD]) er tillatt; for pasienter på arm B og C, vil GDC-0449 og IMC-A12 bli holdt mens pasienten mottar profylaktisk kraniebestråling (PCI); disse midlene kan gjenopptas etter at PCI er fullført

  • Kvinner i fertil alder (WCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

    • WCBP må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie; de to metodene for pålitelig prevensjon må inkludere én svært effektiv metode (dvs. intrauterin enhet [IUD], hormonell [p-piller, injeksjoner eller implantater], tubal ligering, partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv (barriere) metode ( dvs. latekskondom, membran, cervikalhette); WCBP må henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder om nødvendig

      • MERK: WCBP som er randomisert til arm B må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i løpet av følgende to tilleggsperioder relatert til denne studien: 1) mens de deltar i studien; og 2) i minst 12 måneder etter seponering fra studien

    • Før du starter studiemedikamentene, må alle WCBP ha en negativ graviditetstest (sensitivitet på minst 50 mIU/mL); graviditetstesten må utføres innen 10-14 dager før randomisering

      • MERK: WCBP randomisert til arm B må ha en andre graviditetstest utført innen 24 timer før starten av GDC-0449; forsøkspersonen vil kanskje ikke motta GDC-0449 før etterforskeren har bekreftet at resultatene av disse graviditetstestene er negative

    • WCBP randomisert til arm B vil bli advart om at deling av studiemedikamentet er forbudt og vil bli informert om forholdsregler for graviditet og potensielle risikoer eller fostereksponering; hun må også godta å avstå fra å donere blod under studiedeltakelsen og minst 12 måneder etter seponering av studiemedikamentet

      • MERK: Mannlige forsøkspersoner randomisert til arm B må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med WCBP mens de deltar i studien og i minst 12 måneder etter seponering fra studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
    • Mannlige forsøkspersoner som er randomisert til arm B vil bli advart om at deling av studiemedisin er forbudt og vil bli informert om forholdsregler ved graviditet og potensielle risikoer for fostereksponering; Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra å donere blod, sæd eller sæd under studiedeltakelsen og i minst 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende; alle WCBP må ha en blodprøve innen 10-14 dager før randomisering for å utelukke graviditet
  • Tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi for SCLC; pasienter med tidligere stråling kan være kvalifisert eller etter palliativ strålebehandling for andre sykdomssteder; pasienter som tidligere har fått stråling kan ikke starte behandlingen innen 14 dager etter fullført stråling, og må ha kommet seg etter uønskede hendelser knyttet til stråling; ingen tidligere bestråling til det eneste stedet for målbar eller evaluerbar sykdom, med mindre dette stedet hadde påfølgende bevis på progresjon
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GDC-0449 og IMC-A12 eller andre midler brukt i studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus; Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen får delta, forutsatt at blodsukkeret er innenfor normalområdet (fastende < 120 mg/dL eller under institusjonell øvre normalgrense) og at de er på et stabilt kosthold eller terapeutisk regime for denne tilstanden
  • Pasienter med større operasjoner, hormonbehandling (annet enn erstatning), innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger
  • Tidligere behandling med andre midler rettet mot IGFR eller Hedgehog-signalveien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (CE)
Pasienter får cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1 og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Eksperimentell: Arm B (CE + GDC-0449)
Pasienter får cisplatin og etoposid som i arm A og vismodegib PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter vismodegib alene QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Vismodegib
Gitt PO
Andre navn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Hedgehog Antagonist GDC-0449
Eksperimentell: Arm C (CE + IMC-A12)
Pasienter får cisplatin og etoposid som i arm A og cixutumumab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter cixutumumab alene én gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologisk: Cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke under behandling eller observasjon; oppfølging etter seponering av behandling eller observasjon: hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først. Pasienter som var i live på analysetidspunktet blir sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og progresjonsfrie.
Vurderes hver 6. uke under behandling eller observasjon; oppfølging etter seponering av behandling eller observasjon: hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke under behandling eller observasjon; oppfølging etter seponering av behandling eller observasjon: hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart
Responsrate er definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Svarene evalueres ved å bruke retningslinjene for responsevaluering i solide svulster (RECIST). CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene (med baseline-sumdiametrene som referanse), og vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner.
Vurderes hver 6. uke under behandling eller observasjon; oppfølging etter seponering av behandling eller observasjon: hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato for sist kjente i live.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart
PFS
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke under behandling eller observasjon; oppfølging etter seponering av behandling eller observasjon: hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først. Pasienter som var i live på analysetidspunktet blir sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og progresjonsfrie. Denne analysen er for å evaluere sammenhengen mellom PFS og sirkulerende tumorceller (CTC).
Vurderes hver 6. uke under behandling eller observasjon; oppfølging etter seponering av behandling eller observasjon: hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandra Belani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-01917 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 09-0679
  • ECOG-E1508
  • CDR0000640898
  • E1508 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere