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Uno studio randomizzato di fase II su cisplatino ed etoposide in combinazione con l'inibitore Hedgehog GDC-0449 o IGF-1R MOAB IMC-A12 per pazienti con stadio esteso

29 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su cisplatino ed etoposide in combinazione con l'inibitore Hedgehog GDC-0449 o l'IGF-1R MOAB IMC-A12 per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo studio randomizzato di fase II studia il cisplatino e l'etoposide per vedere come funzionano quando somministrati con o senza l'inibitore Hedgehog GDC-0449 (vismodegib) o IGF-1R MOAB IMC-A12 (cixutumumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso . I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Etoposide può rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Vismodegib può rallentare la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come cixutumumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di cisplatino ed etoposide sia più efficace se somministrata insieme a vismodegib o cixutumumab nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC-ED) trattati con cisplatino ed etoposide (CE), CE con inibitore del porcospino (HH) GDC-0449 (vismodegib) e CE con anticorpo monoclonale del recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R) (IMC-A12) (cixutumumab).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza globale e la tossicità per ciascun braccio. II. Per esplorare i correlati putativi del beneficio clinico dalla terapia di combinazione nel tumore e nelle cellule tumorali circolanti nei pazienti trattati con questo protocollo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM A (CE): i pazienti ricevono cisplatino (75 mg/m^2) per via endovenosa (IV) per 1-2 ore il giorno 1 ed etoposide (100 mg/m^2) IV per 1-2 ore nei giorni 1-3 . Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B (CE + GDC-0449): i pazienti ricevono cisplatino ed etoposide come nel braccio A e vismodegib (GDC-0449; compressa da 150 mg) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi vismodegib da solo QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C (CE + IMC-A12): i pazienti ricevono cisplatino ed etoposide come nel braccio A e cixutumumab (IMC-A12; 6 mg/kg) EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cixutumumab da solo una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)

  • SCLC in fase estesa

    • Malattia in stadio esteso: la classificazione estesa della malattia per questo protocollo include tutti i pazienti con sedi della malattia non definite come stadio limitato; la categoria di malattia in stadio limitato comprende i pazienti con malattia limitata a un emitorace con metastasi linfonodali regionali, compresi i linfonodi ilari, mediastinici omolaterali e controlaterali e/o sopraclavicolari omolaterali; i pazienti con malattia estesa sono definiti come quei pazienti con malattia metastatica extratoracica, versamento pleurico maligno, adenopatia sopraclavicolare bilaterale o controlaterale
  • Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); le misurazioni e le valutazioni al basale di tutti i siti della malattia devono essere ottenute =<4 settimane prima della randomizzazione
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi)/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi) =< 3 x ULN istituzionale (=< 5 x ULN se gli aumenti del test di funzionalità epatica [LFT] sono dovuti a metastasi epatiche)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale O clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per pazienti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale
  • Leucociti >= 3.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Glicemia a digiuno < 120 mg/dL o inferiore all'ULN istituzionale = < 7 giorni prima della randomizzazione del protocollo

  • I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) saranno idonei se hanno completato un ciclo di radioterapia del SNC e hanno una funzione neurologica stabile per un minimo di 28 giorni prima della randomizzazione dello studio; la radioterapia deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della randomizzazione e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi evento avverso correlato alla radioterapia (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 1) e avere una funzione neurologica stabile per almeno 28 giorni prima della randomizzazione dello studio

    • NOTA: l'uso dell'irradiazione cranica profilattica (dose raccomandata 25 Gy) in coloro che hanno completato la chemioterapia del protocollo e hanno una risposta (in assenza di malattia progressiva [PD]) è consentito; per i pazienti sui bracci B e C, GDC-0449 e IMC-A12 si terranno mentre il paziente riceve irradiazione cranica profilattica (PCI); questi agenti possono essere ripristinati dopo che il PCI è stato completato

  • Le donne in età fertile (WCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

    • WCBP deve accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare la completa astinenza dai rapporti eterosessuali; i due metodi di contraccezione affidabile devono includere un metodo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino [IUD], ormonale [pillole anticoncezionali, iniezioni o impianti], legatura delle tube, vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace (di barriera) ( cioè preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale); WCBP deve essere indirizzato a un fornitore qualificato di metodi contraccettivi, se necessario

      • NOTA: il WCBP randomizzato al braccio B deve accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti due periodi di tempo aggiuntivi relativi a questo studio: 1) durante la partecipazione allo studio; e 2) per almeno 12 mesi dopo l'interruzione dallo studio

    • Prima di iniziare i farmaci in studio, tutti i WCBP devono avere un test di gravidanza negativo (sensibilità di almeno 50 mIU/mL); il test di gravidanza deve essere eseguito entro 10-14 giorni prima della randomizzazione

      • NOTA: il WCBP randomizzato al Braccio B deve sottoporsi a un secondo test di gravidanza eseguito entro le 24 ore precedenti l'inizio del GDC-0449; il soggetto potrebbe non ricevere GDC-0449 fino a quando lo sperimentatore non avrà verificato che i risultati di questi test di gravidanza siano negativi

    • Il WCBP randomizzato al braccio B verrà avvertito che la condivisione del farmaco in studio è vietata e sarà informato sulle precauzioni in gravidanza e sui potenziali rischi o esposizione fetale; deve inoltre accettare di astenersi dal donare il sangue durante la partecipazione allo studio e almeno 12 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

      • NOTA: i soggetti di sesso maschile randomizzati al braccio B devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con WCBP durante la partecipazione allo studio e per almeno 12 mesi dopo l'interruzione dello studio anche se ha subito una vasectomia riuscita
    • I soggetti di sesso maschile randomizzati al braccio B saranno avvertiti che la condivisione del farmaco in studio è vietata e saranno informati sulle precauzioni per la gravidanza e sui potenziali rischi di esposizione fetale; i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare sangue, sperma o sperma durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento; tutti i WCBP devono sottoporsi a un esame del sangue entro 10-14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza
  • Precedente chemioterapia o terapia biologica per SCLC; i pazienti con precedente radioterapia possono essere idonei o dopo radioterapia palliativa per altri siti di malattia; i pazienti sottoposti a radiazioni precedenti non possono iniziare la terapia entro 14 giorni dal completamento della radiazione e devono essersi ripresi dagli eventi avversi attribuiti alle radiazioni; nessuna precedente irradiazione all'unico sito di malattia misurabile o valutabile, a meno che quel sito non avesse una successiva evidenza di progressione
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GDC-0449 e IMC-A12 o altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Diabete mellito scarsamente controllato; i pazienti con una storia di diabete mellito sono autorizzati a partecipare, a condizione che la loro glicemia rientri nell'intervallo normale (a digiuno < 120 mg/dL o al di sotto del limite superiore istituzionale della norma) e che seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, terapia ormonale (diversa dalla sostituzione), entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi
  • Trattamento precedente con altri agenti mirati all'IGFR o alla via di segnalazione Hedgehog

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (CE)
I pazienti ricevono cisplatino IV per 1-2 ore il giorno 1 ed etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sperimentale: Braccio B (CE + GDC-0449)
I pazienti ricevono cisplatino ed etoposide come nel braccio A e vismodegib PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi vismodegib da solo QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Vismodegib
Dato PO
Altri nomi:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Antagonista del riccio GDC-0449
Sperimentale: Braccio C (CE + IMC-A12)
I pazienti ricevono cisplatino ed etoposide come nel braccio A e cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi cixutumumab da solo una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento o l'osservazione; follow-up dopo l'interruzione del trattamento o dell'osservazione: ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti che erano vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data in cui sono noti per l'ultima volta come vivi e liberi da progressione.
Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento o l'osservazione; follow-up dopo l'interruzione del trattamento o dell'osservazione: ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento o l'osservazione; follow-up dopo l'interruzione del trattamento o dell'osservazione: ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio
Il tasso di risposta è definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per tutti i pazienti eleggibili e trattati. Le risposte vengono valutate utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio.
Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento o l'osservazione; follow-up dopo l'interruzione del trattamento o dell'osservazione: ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultimo sopravvissuto noto.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio
PFS
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento o l'osservazione; follow-up dopo l'interruzione del trattamento o dell'osservazione: ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti che erano vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data in cui sono noti per l'ultima volta come vivi e liberi da progressione. Questa analisi serve a valutare l'associazione tra PFS e cellule tumorali circolanti (CTC).
Valutato ogni 6 settimane durante il trattamento o l'osservazione; follow-up dopo l'interruzione del trattamento o dell'osservazione: ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Belani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01917 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 09-0679
  • ECOG-E1508
  • CDR0000640898
  • E1508 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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