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顺铂和依托泊苷联合 Hedgehog 抑制剂 GDC-0449 或 IGF-1R MOAB IMC-A12 治疗广泛期患者的随机 II 期研究

2020年12月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

顺铂和依托泊苷联合 Hedgehog 抑制剂 GDC-0449 或 IGF-1R MOAB IMC-A12 治疗广泛期小细胞肺癌患者的随机 II 期研究

这项随机 II 期试验研究了顺铂和依托泊苷，以了解它们与 Hedgehog 抑制剂 GDC-0449 (vismodegib) 或 IGF-1R MOAB IMC-A12 (cixutumumab) 联合使用或不联合使用时治疗广泛期小细胞肺癌患者的效果如何. 化疗中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 依托泊苷可通过阻断细胞生长所需的一些酶来减缓肿瘤细胞的生长。 Vismodegib 可能会减缓肿瘤细胞的生长。 单克隆抗体，如西妥木单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 目前尚不清楚顺铂和依托泊苷与 vismodegib 或 cixutumumab 一起治疗小细胞肺癌时是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估广泛期小细胞肺癌 (SCLC-ED) 患者接受顺铂和依托泊苷 (CE)、CE 与刺猬 (HH) 抑制剂 GDC-0449 (vismodegib) 治疗的无进展生存期 (PFS)，以及CE 与胰岛素样生长因子-1 受体 (IGF-1R) 单克隆抗体 (IMC-A12) (cixutumab)。

次要目标：

I. 评估每组的反应率、总生存期和毒性。 二。 探讨接受本方案治疗的患者肿瘤和循环肿瘤细胞联合治疗临床获益的推定相关性。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM A (CE)：患者在第 1 天接受顺铂 (75 mg/m^2) 静脉注射 (IV) 超过 1-2 小时，并在第 1-3 天接受依托泊苷 (100 mg/m^2) 静脉注射超过 1-2 小时. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

ARM B (CE +GDC-0449)：患者在第 1-21 天接受顺铂和依托泊苷，与 Arm A 和 vismodegib（GDC-0449；150 mg 片剂）口服（PO）每天一次（QD）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者 QD 单独接受 vismodegib。

ARM C (CE + IMC-A12)：患者在第 1、8 和 15 天接受顺铂和依托泊苷以及西妥木单抗（IMC-A12；6 mg/kg）静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次单独的 cixutumumab。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam、New York、美国、12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • Hudson、New York、美国、12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rexford、New York、美国、12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Troy、New York、美国、12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、美国、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)

  • 广泛期SCLC

    • 广泛期疾病：本方案的广泛期疾病分类包括疾病部位未定义为局限期的所有患者；局限期疾病类别包括疾病局限于一侧胸腔并有区域淋巴结转移的患者，包括肺门、同侧和对侧纵隔淋巴结和/或同侧锁骨上淋巴结；广泛性疾病患者定义为胸外转移性疾病、恶性胸腔积液、双侧或对侧锁骨上淋巴结肿大的患者
  • 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病；必须在 =< 随机化前 4 周获得所有疾病部位的基线测量和评估
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）=< 3 x 机构 ULN（=< 5 x ULN，如果肝功能测试 [LFT] 升高是由于肝转移引起的）
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的患者
  • 白细胞 >= 3,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 方案随机化前空腹血糖 < 120 mg/dL 或低于机构 ULN =< 7 天

  • 如果患有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者已完成一个 CNS 放疗疗程并且在研究随机化前至少 28 天神经功能稳定，则他们将符合条件；放疗必须在随机分组前至少 28 天完成，并且患者必须从与放疗相关的任何不良事件中恢复（脱发和 1 级神经病变除外），并且在研究随机分组前至少 28 天神经功能稳定

    • 注意：允许对完成方案化疗并有反应（在没有进行性疾病 [PD] 的情况下）的患者使用预防性颅脑照射（推荐剂量 25 Gy）；对于 B 组和 C 组的患者，GDC-0449 和 IMC-A12 将在患者接受预防性颅脑照射 (PCI) 时举行；这些药物可以在 PCI 完成后重新使用

  • 有生育能力的女性 (WCBP) 和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）

    • WCBP 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式或完全禁止异性性交；两种可靠的避孕方法必须包括一种高效方法（即宫内节育器 [IUD]、激素 [避孕药、注射剂或植入物]、输卵管结扎术、伴侣的输精管切除术）和一种额外的有效（屏障）方法（即乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽）；如果需要，必须将 WCBP 转介给合格的避孕方法提供者

      • 注意：随机分配到 B 组的 WCBP 必须同意在与本研究相关的以下两个额外时间段内同时使用两种可靠的避孕方式或完全禁欲异性性交：1) 参与研究时； 2) 停止研究后至少 12 个月

    • 在开始研究药物之前，所有 WCBP 必须进行阴性妊娠试验（灵敏度至少为 50 mIU/mL）；妊娠试验必须在随机分组前 10-14 天内进行

      • 注意：随机分配到 B 组的 WCBP 必须在 GDC-0449 开始前 24 小时内进行第二次妊娠试验；在研究人员确认这些妊娠试验的结果为阴性之前，受试者可能不会接受 GDC-0449

    • 随机分配到 B 组的 WCBP 将被警告禁止共享研究药物，并将被告知怀孕预防措施和潜在风险或胎儿暴露；她还必须同意在参与研究期间和停用研究药物后至少 12 个月内放弃献血

      • 注意：随机分配到 B 组的男性受试者必须同意在参与研究期间与 WCBP 发生性接触期间使用乳胶避孕套，并且即使他已经成功进行了输精管结扎术，也必须同意在停止研究后至少 12 个月内使用乳胶避孕套
    • 随机分配到 B 组的男性受试者将被警告禁止共享研究药物，并将被告知怀孕预防措施和胎儿暴露的潜在风险；男性受试者必须同意在参与研究期间以及停用研究药物后至少 3 个月内放弃献血、精液或精子

排除标准：

  • 怀孕或哺乳；所有 WCBP 必须在随机分组前 10-14 天内进行血液检查以排除怀孕
  • 先前对 SCLC 进行过化学疗法或生物疗法；既往接受过放射治疗的患者可能符合条件或接受过针对其他疾病部位的姑息性放射治疗；接受过放疗的患者不能在放疗完成后 14 天内开始治疗，并且必须已经从放疗引起的不良事件中恢复过来；先前没有对可测量或可评估疾病的唯一部位进行照射，除非该部位随后有进展的证据
  • 接受任何其他调查代理人
  • 归因于与 GDC-0449 和 IMC-A12 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  • 糖尿病控制不佳；允许有糖尿病病史的患者参加，前提是他们的血糖在正常范围内（空腹 < 120 mg/dL 或低于机构正常上限）并且他们正在接受针对这种情况的稳定饮食或治疗方案
  • 进入研究前 4 周内进行过大手术、激素治疗（替代疗法除外）或未从不良事件中恢复的患者
  • 先前使用其他靶向 IGFR 或 Hedgehog 信号通路的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组 (CE)
患者在第 1 天接受超过 1-2 小时的顺铂静脉注射，在第 1-3 天接受超过 1-2 小时的依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
实验性的：B 臂 (CE + GDC-0449)
患者在第 1-21 天接受顺铂和依托泊苷，如 A 组和 vismodegib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者 QD 单独接受 vismodegib。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：维莫吉布
给定采购订单
其他名称：
  • 埃里维奇
  • GDC-0449
  • 刺猬拮抗剂 GDC-0449
实验性的：C 臂（CE + IMC-A12）
患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受顺铂和依托泊苷，如 A 组和西妥木单抗 IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次单独的 cixutumumab。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
生物：西妥木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R重组单克隆抗体IMC-A12

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在治疗或观察期间每 6 周评估一次；停止治疗或观察后的随访：如果患者距研究开始 < 2 年，则每 3 个月一次；如果患者距研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到死亡或疾病进展（以先发生者为准）的时间。 在分析时还活着的患者在最后一次知道他们还活着且无进展的日期进行删失。
在治疗或观察期间每 6 周评估一次；停止治疗或观察后的随访：如果患者距研究开始 < 2 年，则每 3 个月一次；如果患者距研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：在治疗或观察期间每 6 周评估一次；停止治疗或观察后的随访：如果患者距研究开始 < 2 年，则每 3 个月一次；如果患者距研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次
反应率定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者数除以所有符合条件和接受治疗的患者。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南评估反应。 CR 定义为所有目标和非目标病变消失。 PR 定义为目标病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少 30%，并且一个或多个非目标病灶持续存在。
在治疗或观察期间每 6 周评估一次；停止治疗或观察后的随访：如果患者距研究开始 < 2 年，则每 3 个月一次；如果患者距研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次
总生存期（OS）
大体时间：如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次；如果患者自研究开始后 2-3 年，则每 6 个月评估一次
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。
如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次；如果患者自研究开始后 2-3 年，则每 6 个月评估一次
无进展生存期
大体时间：在治疗或观察期间每 6 周评估一次；停止治疗或观察后的随访：如果患者距研究开始 < 2 年，则每 3 个月一次；如果患者距研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到死亡或疾病进展（以先发生者为准）的时间。 在分析时还活着的患者在最后一次知道他们还活着且无进展的日期进行删失。 该分析旨在评估 PFS 与循环肿瘤细胞 (CTC) 之间的关联。
在治疗或观察期间每 6 周评估一次；停止治疗或观察后的随访：如果患者距研究开始 < 2 年，则每 3 个月一次；如果患者距研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Chandra Belani、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月16日

初级完成 (实际的)

2016年11月15日

研究完成 (实际的)

2016年11月15日

研究注册日期

首次提交

2009年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月22日

首次发布 (估计)

2009年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-01917 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 09-0679
  • ECOG-E1508
  • CDR0000640898
  • E1508 (其他标识符：CTEP)

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药物干预

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