Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II-studie av cisplatin och etoposid i kombination med antingen Hedgehog-hämmare GDC-0449 eller IGF-1R MOAB IMC-A12 för patienter med omfattande stadium

10 december 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av cisplatin och etoposid i kombination med antingen Hedgehog-hämmare GDC-0449 eller IGF-1R MOAB IMC-A12 för patienter med omfattande småcellig lungcancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar cisplatin och etoposid för att se hur väl de fungerar när de ges med eller utan Hedgehog-hämmare GDC-0449 (vismodegib) eller IGF-1R MOAB IMC-A12 (cixutumumab) vid behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer . Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Etoposid kan bromsa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Vismodegib kan bromsa tillväxten av tumörceller. Monoklonala antikroppar, såsom cixutumumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge cisplatin och etoposid tillsammans med vismodegib eller cixutumumab vid behandling av småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium (SCLC-ED) behandlade med cisplatin och etoposid (CE), CE med igelkottshämmare (HH) GDC-0449 (vismodegib), och CE med insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptor (IGF-1R) monoklonal antikropp (IMC-A12) (cixutumumab).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvens, total överlevnad och toxicitet för varje arm. II. Att utforska förmodade korrelat av klinisk nytta av kombinationsterapi i tumörceller och cirkulerande tumörceller hos patienter som behandlas med detta protokoll.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM A (CE): Patienter får cisplatin (75 mg/m^2) intravenöst (IV) under 1-2 timmar på dag 1 och etoposid (100 mg/m^2) IV under 1-2 timmar på dag 1-3 . Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B (CE +GDC-0449): Patienterna får cisplatin och etoposid som i arm A och vismodegib (GDC-0449; 150 mg tablett) oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan enbart vismodegib QD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM C (CE + IMC-A12): Patienterna får cisplatin och etoposid som i arm A och cixutumumab (IMC-A12; 6 mg/kg) IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan enbart cixutumumab en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Förenta staterna, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rexford, New York, Förenta staterna, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)

  • Omfattande stadium SCLC

    • Sjukdom i omfattande stadium: den omfattande sjukdomsklassificeringen för detta protokoll inkluderar alla patienter med sjukdomsställen som inte definieras som begränsade stadier; sjukdomskategori i begränsat stadium inkluderar patienter med sjukdom begränsad till en hemithorax med regionala lymfkörtelmetastaser, inklusive hilar, ipsilaterala och kontralaterala mediastinala och/eller ipsilaterala supraklavikulära noder; patienter med omfattande sjukdomar definieras som patienter med extratorakal metastaserande sjukdom, malign pleurautgjutning, bilateral eller kontralateral supraklavikulär adenopati
  • Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST); baslinjemätningar och utvärderingar av alla sjukdomsställen måste erhållas =< 4 veckor före randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas)/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas) =< 3 x institutionell ULN (=< 5 x ULN om förhöjda leverfunktionstester [LFT] beror på levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionell ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN
  • Leukocyter >= 3 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Fastande serumglukos < 120 mg/dL eller lägre institutionell ULN =< 7 dagar före protokollsrandomisering

  • Patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) kommer att vara berättigade om de har genomfört en kur av CNS-strålbehandling och har stabil neurologisk funktion i minst 28 dagar före randomisering av studien; strålbehandlingen måste ha avslutats minst 28 dagar före randomiseringen, och patienterna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar relaterade till strålbehandlingen (förutom alopeci och grad 1 neuropati) och ha stabil neurologisk funktion i minst 28 dagar före studiens randomisering

    • OBS! Användning av profylaktisk kranial bestrålning (rekommenderad dos 25 Gy) hos dem som genomfört protokollet kemoterapi och har ett svar (i frånvaro av progressiv sjukdom [PD]) är tillåten; för patienter på armarna B och C kommer GDC-0449 och IMC-A12 att hållas medan patienten får profylaktisk kranial bestrålning (PCI); dessa medel kan återinsättas efter att PCI har slutförts

  • Kvinnor i fertil ålder (WCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet

    • WCBP måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag; de två metoderna för tillförlitlig preventivmetod måste inkludera en mycket effektiv metod (d.v.s. intrauterin enhet [IUD], hormonell [p-piller, injektioner eller implantat], tubal ligering, partners vasektomi) och ytterligare en effektiv (barriär) metod ( d.v.s. latexkondom, diafragma, cervikal mössa); WCBP måste hänvisas till en kvalificerad leverantör av preventivmedel vid behov

      • OBS: WCBP som randomiserats till arm B måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag under följande två ytterligare tidsperioder relaterade till denna studie: 1) medan de deltar i studien; och 2) i minst 12 månader efter att studien avslutats

    • Innan studieläkemedlen påbörjas måste alla WCBP ha ett negativt graviditetstest (känslighet på minst 50 mIU/ml); Graviditetstestet måste utföras inom 10-14 dagar före randomisering

      • OBS: WCBP som randomiserats till arm B måste ha ett andra graviditetstest utfört inom 24 timmar före starten av GDC-0449; försökspersonen kanske inte får GDC-0449 förrän utredaren har verifierat att resultaten av dessa graviditetstester är negativa

    • WCBP som randomiserats till arm B kommer att varnas för att delning av studieläkemedlet är förbjudet och kommer att få råd om graviditetsförebyggande åtgärder och potentiella risker eller fosterexponering; hon måste också gå med på att avstå från att donera blod under studiedeltagandet och minst 12 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet

      • OBS: manliga försökspersoner som randomiserats till arm B måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med WCBP medan de deltar i studien och i minst 12 månader efter att studien avslutats även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
    • Manliga försökspersoner som randomiserats till arm B kommer att varnas för att dela studieläkemedel är förbjudet och kommer att få råd om graviditetsförebyggande åtgärder och potentiella risker för fosterexponering; manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera blod, sperma eller spermier under studiedeltagandet och i minst 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande; alla WCBP måste ha ett blodprov inom 10-14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet
  • Tidigare kemoterapi eller biologisk terapi för SCLC; patienter med tidigare strålning kan vara berättigade eller efter palliativ strålbehandling för andra sjukdomsställen; patienter som tidigare fått strålning kan inte påbörja behandlingen inom 14 dagar efter avslutad strålning och måste ha återhämtat sig från biverkningar som tillskrivs strålning; ingen tidigare bestrålning till den enda platsen för mätbar eller evaluerbar sjukdom, såvida inte den platsen hade efterföljande tecken på progression
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som GDC-0449 och IMC-A12 eller andra medel som används i studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus; patienter med diabetes mellitus i anamnesen tillåts delta, förutsatt att deras blodsocker är inom normalområdet (fasta < 120 mg/dL eller under institutionell övre normalgräns) och att de har en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd
  • Patienter med större operationer, hormonbehandling (annat än ersättning), inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar
  • Tidigare behandling med andra medel riktade mot IGFR eller Hedgehog-signalvägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (CE)
Patienterna får cisplatin IV under 1-2 timmar dag 1 och etoposid IV under 1-2 timmar dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Experimentell: Arm B (CE + GDC-0449)
Patienterna får cisplatin och etoposid som i arm A och vismodegib PO QD dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan enbart vismodegib QD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Vismodegib
Givet PO
Andra namn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Hedgehog Antagonist GDC-0449
Experimentell: Arm C (CE + IMC-A12)
Patienterna får cisplatin och etoposid som i arm A och cixutumumab IV under 1 timme på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan enbart cixutumumab en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka under behandling eller observation; uppföljning efter avslutad behandling eller observation: var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till död eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som levde vid analystillfället censureras vid det datum då de senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria.
Bedöms var 6:e ​​vecka under behandling eller observation; uppföljning efter avslutad behandling eller observation: var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka under behandling eller observation; uppföljning efter avslutad behandling eller observation: var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart
Svarsfrekvens definieras som antalet patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med alla berättigade och behandlade patienter. Svaren utvärderas med hjälp av riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador (med baslinjesummadiametrarna som referens) och ihållande av en eller flera icke-målskador.
Bedöms var 6:e ​​vecka under behandling eller observation; uppföljning efter avslutad behandling eller observation: var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller datum för senast kända vid liv.
Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart
PFS
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka under behandling eller observation; uppföljning efter avslutad behandling eller observation: var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till död eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som levde vid analystillfället censureras vid det datum då de senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria. Denna analys är för att utvärdera sambandet mellan PFS och cirkulerande tumörceller (CTC).
Bedöms var 6:e ​​vecka under behandling eller observation; uppföljning efter avslutad behandling eller observation: var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Belani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01917 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 09-0679
  • ECOG-E1508
  • CDR0000640898
  • E1508 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom i omfattande stadium

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, inte rekryterande
    Nivolumab och Ipilimumab vid behandling av patienter med sällsynta tumörer
    Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor
    Förenta staterna, Guam
  • SpeciCare
    University of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    PIONEER-initiativet: Precisionsinsikter om N-av-1 ex vivo effektivitetsforskning baserad på individuellt tumörägande (precisionsonkologi) (PIONEER)
    Melanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera