Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension (Symplicity HTN-2) (HTN-2)
4. Mai 2015 aktualisiert von: Medtronic Vascular
An international, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in patients with uncontrolled hypertension.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Alfred Hospital
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bad Krozingen, Deutschland
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Cologne, Deutschland
- Universität zu Köln
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Dusseldorf, Deutschland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Erlangen, Deutschland
- University of Erlangen at Nuremburg
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Essen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Deutschland
- Cardiovascular center Frankfurt
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Homburg, Deutschland
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig, Deutschland
- University of Leipzig - Herzzentrum
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Leubeck, Deutschland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Luebeck Campus
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Paris, Frankreich
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Warsaw, Polen
- Samodzielna Pracownia Hemodynamiczna
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Zurich, Schweiz
- Universitaatsspital Zurich
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Canterbury, Vereinigtes Königreich
- Kent and Canterbury Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- University of Glasgow
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts and the London School of Dentistry & Medicine
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Vienna, Österreich
- Vienna General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- systolic blood pressure >=160mmHg (>=150 mmHg for type 2 diabetics);
- on 3 or more antihypertensive medications
- >= 18 and =< 85 years of age.
Exclusion Criteria:
- renal artery abnormalities
- eGFR < 45mL/min
- MI, angina, CVA within 6 months
- Type 1 diabetes
- ICD or pacemaker, or any other metallic implant not compatible with MRI
- others
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Renal Denervation
Renal Denervation and maintenance of anti-hypertensive medications
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Catheter-based renal denervation
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Kein Eingriff: Control
Maintenance of anti-hypertensive medications with option for cross-over treatment after 6-months
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Office Systolic Blood Pressure Reduction
Zeitfenster: Baseline to 6 months
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The primary effectiveness endpoint is change in Office Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization.
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Baseline to 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murray Esler, MBBS, The Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eikelis N, Hering D, Marusic P, Duval J, Hammond LJ, Walton AS, Lambert EA, Esler MD, Lambert GW, Schlaich MP. The Effect of Renal Denervation on Plasma Adipokine Profile in Patients with Treatment Resistant Hypertension. Front Physiol. 2017 May 30;8:369. doi: 10.3389/fphys.2017.00369. eCollection 2017.
- Mahfoud F, Ukena C, Schmieder RE, Cremers B, Rump LC, Vonend O, Weil J, Schmidt M, Hoppe UC, Zeller T, Bauer A, Ott C, Blessing E, Sobotka PA, Krum H, Schlaich M, Esler M, Bohm M. Ambulatory blood pressure changes after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):132-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000949. Epub 2013 Jun 18. Erratum In: Circulation. 2014 May 20;129(20):e502.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schmieder RE, Ott C, Schmid A, Friedrich S, Kistner I, Ditting T, Veelken R, Uder M, Toennes SW. Adherence to Antihypertensive Medication in Treatment-Resistant Hypertension Undergoing Renal Denervation. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 12;5(2):e002343. doi: 10.1161/JAHA.115.002343.
- Esler MD, Bohm M, Sievert H, Rump CL, Schmieder RE, Krum H, Mahfoud F, Schlaich MP. Catheter-based renal denervation for treatment of patients with treatment-resistant hypertension: 36 month results from the SYMPLICITY HTN-2 randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1752-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu209. Epub 2014 Jun 4.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Barth C, Lenski M, Kindermann M, Brandt MC, Hoppe UC, Krum H, Esler M, Sobotka PA, Bohm M. Cardiorespiratory response to exercise after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1176-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.036.
- Schlaich MP, Straznicky N, Grima M, Ika-Sari C, Dawood T, Mahfoud F, Lambert E, Chopra R, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Bohm M, Krum H, Lambert G, Esler MD, Sobotka PA. Renal denervation: a potential new treatment modality for polycystic ovary syndrome? J Hypertens. 2011 May;29(5):991-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e328344db3a.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-058
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