Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension (Symplicity HTN-2) (HTN-2)

4. maj 2015 opdateret af: Medtronic Vascular
An international, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in patients with uncontrolled hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • University of Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts and the London School of Dentistry & Medicine
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielna Pracownia Hemodynamiczna
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaatsspital Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Cologne, Tyskland
        • Universität zu Köln
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig - Herzzentrum
      • Leubeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Luebeck Campus
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • systolic blood pressure >=160mmHg (>=150 mmHg for type 2 diabetics);
  • on 3 or more antihypertensive medications
  • >= 18 and =< 85 years of age.

Exclusion Criteria:

  • renal artery abnormalities
  • eGFR < 45mL/min
  • MI, angina, CVA within 6 months
  • Type 1 diabetes
  • ICD or pacemaker, or any other metallic implant not compatible with MRI
  • others

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal Denervation
Renal Denervation and maintenance of anti-hypertensive medications
Enhed: Renal Denervation (Symplicity® Renal Denervation System)
Catheter-based renal denervation
Ingen indgriben: Control
Maintenance of anti-hypertensive medications with option for cross-over treatment after 6-months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office Systolic Blood Pressure Reduction
Tidsramme: Baseline to 6 months
The primary effectiveness endpoint is change in Office Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization.
Baseline to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray Esler, MBBS, The Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Renal Denervation (Symplicity® Renal Denervation System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner