Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension (Symplicity HTN-2) (HTN-2)
4 mei 2015 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
An international, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation in patients with uncontrolled hypertension.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Cologne, Duitsland
- Universität zu Köln
-
Dusseldorf, Duitsland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen, Duitsland
- University of Erlangen at Nuremburg
-
Essen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardiovascular Center Frankfurt
-
Homburg, Duitsland
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland
- University of Leipzig - Herzzentrum
-
Leubeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Luebeck Campus
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Samodzielna Pracownia Hemodynamiczna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- University of Glasgow
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts and the London School of Dentistry & Medicine
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Universitaatsspital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- systolic blood pressure >=160mmHg (>=150 mmHg for type 2 diabetics);
- on 3 or more antihypertensive medications
- >= 18 and =< 85 years of age.
Exclusion Criteria:
- renal artery abnormalities
- eGFR < 45mL/min
- MI, angina, CVA within 6 months
- Type 1 diabetes
- ICD or pacemaker, or any other metallic implant not compatible with MRI
- others
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renal Denervation
Renal Denervation and maintenance of anti-hypertensive medications
|
Catheter-based renal denervation
|
|
Geen tussenkomst: Control
Maintenance of anti-hypertensive medications with option for cross-over treatment after 6-months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Office Systolic Blood Pressure Reduction
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
|
The primary effectiveness endpoint is change in Office Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization.
|
Baseline to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray Esler, MBBS, The Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eikelis N, Hering D, Marusic P, Duval J, Hammond LJ, Walton AS, Lambert EA, Esler MD, Lambert GW, Schlaich MP. The Effect of Renal Denervation on Plasma Adipokine Profile in Patients with Treatment Resistant Hypertension. Front Physiol. 2017 May 30;8:369. doi: 10.3389/fphys.2017.00369. eCollection 2017.
- Mahfoud F, Ukena C, Schmieder RE, Cremers B, Rump LC, Vonend O, Weil J, Schmidt M, Hoppe UC, Zeller T, Bauer A, Ott C, Blessing E, Sobotka PA, Krum H, Schlaich M, Esler M, Bohm M. Ambulatory blood pressure changes after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):132-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000949. Epub 2013 Jun 18. Erratum In: Circulation. 2014 May 20;129(20):e502.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schmieder RE, Ott C, Schmid A, Friedrich S, Kistner I, Ditting T, Veelken R, Uder M, Toennes SW. Adherence to Antihypertensive Medication in Treatment-Resistant Hypertension Undergoing Renal Denervation. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 12;5(2):e002343. doi: 10.1161/JAHA.115.002343.
- Esler MD, Bohm M, Sievert H, Rump CL, Schmieder RE, Krum H, Mahfoud F, Schlaich MP. Catheter-based renal denervation for treatment of patients with treatment-resistant hypertension: 36 month results from the SYMPLICITY HTN-2 randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1752-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu209. Epub 2014 Jun 4.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Barth C, Lenski M, Kindermann M, Brandt MC, Hoppe UC, Krum H, Esler M, Sobotka PA, Bohm M. Cardiorespiratory response to exercise after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1176-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.036.
- Schlaich MP, Straznicky N, Grima M, Ika-Sari C, Dawood T, Mahfoud F, Lambert E, Chopra R, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Bohm M, Krum H, Lambert G, Esler MD, Sobotka PA. Renal denervation: a potential new treatment modality for polycystic ovary syndrome? J Hypertens. 2011 May;29(5):991-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e328344db3a.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Renal Denervation (Symplicity® Renal Denervation System)
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
Chinese University of Hong KongWervingHypertensie, nierHongkong
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationBeëindigdСhronische ischemie van de onderste ledematen | Atherosclerose van de scheenbeenslagaders | Laesie niet meer dan twee scheenbeenslagaders | Steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagadersRussische Federatie
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.VoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalBeëindigdSuikerziekte | Hypertensie, resistent | Renale Denervatie TherapieHongkong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...BeëindigdHypertensie | Bestand tegen conventionele therapieTsjechië