Eine Studie zu AR-12286 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOP)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT). Nicht behandelt (nach dem Auswaschen, falls erforderlich) IOD >= 24 mm Hg in einem oder beiden Augen um 08:00 Uhr, >= 21 mm Hg um 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr bei der Messung nach dem Auswaschen ( Besuch 1).
3. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR (logarithmischer minimaler Auflösungswinkel) oder besser gemäß ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in jedem Auge (entspricht 20/200).
4. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Entweder Auge

1. Augeninnendruck > 36 mm Hg
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen topische Anästhetika (Benzalkoniumchlorid usw.)
3. Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
4. Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektionsentzündung oder einer Herpes-simplex-Keratitis oder einer klinisch signifikanten Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1).
5. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation.
6. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2, mit Ausnahme von a) augendrucksenkenden Medikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Besuch verwendet werden können). 2) oder c) befeuchtende Tropfen für trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können),
7. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratoconjunctivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich glaukomatöser Schäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird (d. h. Cup-Disc-Ratio > 0,8).
8. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 Mikrometer.

9. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.

   Auge studieren:

10. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte.

    Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist akzeptabel.

11. Frühere intraokulare Glaukomoperation oder Laserverfahren in den Studienaugen.

12. Refraktive Chirurgie an Studienauge(n) (z. B. radiale Keratotomie, PRK (photorefraktive Keratektomie), LASIK (Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis) usw.).

    Allgemein/Systemisch:

13. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening (siehe Anhang 1).
14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
16. Änderungen der systemischen Medikation während der Studie, die eine wesentliche Auswirkung auf den IOP innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet haben könnten.
17. Aufgrund des Status des präklinischen Sicherheitsprogramms Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.