안압 상승(IOP) 환자에서 AR-12286에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단. 비약물(필요한 경우 세척 후) 08:00시에 한쪽 또는 양쪽 눈에서 IOP >= 24mmHg, 세척 후 측정에서 10:00, 12:00 및 16:00시에 >= 21mmHg( 방문 1).
3. 각 눈의 교정 시력 +1.0 logMAR(대수 최소 분해능) 또는 각 눈의 ETDRS(조기 당뇨병성 망막병증 연구)에 의해 더 우수함(20/200에 해당).
4. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

양쪽 눈

1. 안내압 > 36mmHg
2. 제형의 모든 성분 또는 국소 마취제(염화벤잘코늄 등)에 대해 알려진 과민성
3. 지난 6개월 이내의 안구 외상, 또는 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 레이저 치료.
4. 안구 감염 염증, 또는 단순 포진 각막염, 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염의 병력 또는 증거(방문 1).
5. 연구 약물 주입 후 30분 이내에 콘택트렌즈 착용.
6. a) 안구 강하제(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(방문 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음)을 제외하고 방문 2의 30일 이내에 모든 종류의 안약 2) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음),
7. 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염) 연구를 방해할 수 있는 녹내장 손상을 포함하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않습니다(즉, 컵 디스크 비율 > 0.8).
8. 중앙 각막 두께가 600미크론을 초과합니다.

9. 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.

   연구 눈:

10. 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄의 역사.

    참고: 이전의 레이저 주변 홍채 절개술은 허용됩니다.

11. 연구 눈(들)에서의 이전 녹내장 안내 수술 또는 레이저 시술.

12. 연구 안구(들)에서의 굴절 수술(예를 들어, 방사상 각막절개술, PRK(광굴절 각막절제술), LASIK(레이저 보조 제자리 각막절개술) 등).

    일반/전신:

13. 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(부록 1 참조).
14. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 장애).
15. 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
16. 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 연구 동안의 전신 약물의 변화.
17. 전임상 안전 프로그램의 상태로 인해 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.