Az AR-12286 vizsgálata emelkedett intraokuláris nyomású (IOP) betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa. Gyógyszer nélküli (ha szükséges) IOP >= 24 Hgmm az egyik vagy mindkét szemben 08:00 órakor, >= 21 Hgmm 10:00, 12:00 és 16:00 órakor a kimosás utáni méréskor ( Látogassa meg 1).
3. Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR (logaritmus minimális felbontási szöge) vagy jobb ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) szerint mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
4. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

Bármelyik szem

1. Az intraokuláris nyomás > 36 Hgmm
2. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben (benzalkónium-klorid stb.)
3. Szemsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés az elmúlt három hónapban.
4. Szemfertőzés gyulladása, vagy herpes simplex keratitis, vagy klinikailag jelentős blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás a kórelőzményben vagy bizonyítékokban (1. látogatás).
5. A kontaktlencse viselése a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 percen belül.
6. Bármilyen szemészeti gyógyszer a 2. látogatást követő 30 napon belül, kivéve a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) szemhéjradírozást (amelyek a látogatás előtt, de utána nem használhatók 2) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók),
7. Klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást olyan súlyosan, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülése nem tekinthető biztonságosnak (azaz a csésze-korong arány > 0,8).
8. A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 mikron.

9. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.

   Tanulmányozó szem:

10. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás anamnézisében.

    Megjegyzés: Korábbi lézeres perifériás iridotómia elfogadható.

11. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben.

12. Refraktív műtét a vizsgált szem(ek)ben (pl. radiális keratotomia, PRK (fotorefraktív keratectomia), LASIK (lézerrel segített in situ keratomileusis) stb.).

    Általános/Szisztémás:

13. Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban (lásd 1. függelék).
14. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy endokrin betegségek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
15. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
16. A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai a vizsgálat során, amelyek jelentős hatással lehetnek az IOP-re a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várhatóan.
17. A preklinikai biztonsági program státusza miatt fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak minősül, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.