Uno studio su AR-12286 in pazienti con pressione intraoculare elevata (IOP)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni di età o superiore.
2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT). Non medicata (post-washout, se necessario) IOP >= 24 mm Hg in uno o entrambi gli occhi alle ore 08:00, >= 21 mm Hg alle ore 10:00, 12:00 e 16:00 alla misurazione post-washout ( Visita 1).
3. Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR (angolo di risoluzione minimo del logaritmo) o migliore mediante ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Entrambi gli occhi

1. Pressione intraoculare > 36 mm Hg
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ad anestetici topici (benzalconio cloruro, ecc.)
3. Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi.
4. Anamnesi o evidenza di infiammazione da infezione oculare, o cheratite da herpes simplex, o blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1)..
5. Uso delle lenti a contatto entro 30 minuti dall'instillazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 2, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 2) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio),
7. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (cioè rapporto coppa-disco > 0,8).
8. Spessore corneale centrale superiore a 600 micron.

9. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.

   Occhio di studio:

10. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, anamnesi di chiusura dell'angolo.

    Nota: è accettabile una precedente iridotomia laser periferica.

11. Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser negli occhi dello studio.

12. Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK (cheratectomia fotorefrattiva), LASIK (cheratomileusi in situ assistita da laser), ecc.).

    Generale/Sistemico:

13. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening (Vedi Appendice 1).
14. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini) che potrebbero interferire con lo studio.
15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
16. Modifiche del farmaco sistemico durante lo studio che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
17. A causa dello stato del programma di sicurezza preclinica, donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.