Badanie AR-12286 u pacjenta z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT). Nieleczone (po wypłukaniu, jeśli wymagane) IOP >= 24 mm Hg w jednym lub obu oczach o godzinie 08:00, >= 21 mm Hg o godzinie 10:00, 12:00 i 16:00 w pomiarze po wypłukaniu ( Wizyta 1).
3. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości) lub lepsza według ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w każdym oku (odpowiednik 20/200).
4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Albo oko

1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 36 mm Hg
2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na miejscowe środki znieczulające (chlorek benzalkoniowy itp.)
3. Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
4. Historia lub dowody zapalenia oka lub zapalenia rogówki wywołanego opryszczką zwykłą lub klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek na początku badania (wizyta 1).
5. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 30 minut od zakroplenia badanego leku.
6. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od wizyty 2, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy zmyć zgodnie z podanym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed wizytą, ale nie po niej) 2) lub c) krople nawilżające na zespół suchego oka (które można stosować przez cały okres badania),
7. Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (tj. stosunek panewki do krążka > 0,8).
8. Centralna grubość rogówki większa niż 600 mikronów.

9. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.

   studium oka:

10. Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta przesączania.

    Uwaga: Dopuszczalna jest wcześniejsza laserowa irydotomia obwodowa.

11. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe w badanym oku (oczach).

12. Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu) (np. keratotomia promieniowa, PRK (fotorefrakcyjna keratektomia), LASIK (keratomileusis wspomagany laserem in situ) itp.).

    Ogólne/systemowe:

13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (patrz Załącznik 1).
14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub endokrynologiczne), która może zakłócać badanie.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Zmiany leków ogólnoustrojowych podczas badania, które mogą mieć istotny wpływ na IOP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
17. Ze względu na status przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.