Studie AR-12286 u pacienta se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více.
2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT). Bez medikace (po výplachu, je-li požadováno) IOP >= 24 mm Hg na jednom nebo obou očích v 8:00 hodin, >= 21 mm Hg v 10:00, 12:00 a 16:00 hodin při měření po výplachu ( Návštěva 1).
3. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR (logaritmový minimální úhel rozlišení) nebo lepší pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) v každém oku (ekvivalent 20/200).
4. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Buď oko

1. Nitrooční tlak > 36 mm Hg
2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika (benzalkoniumchlorid atd.)
3. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
4. Anamnéza nebo známky zánětu oční infekce nebo keratitidy herpes simplex nebo klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1).
5. Nošení kontaktních čoček do 30 minut od instilace studovaného léku.
6. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 2, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 2) nebo c) lubrikační kapky na suché oko (které lze používat po celou dobu studie),
7. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (tj. poměr pohárek a ploténky > 0,8).
8. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 mikronů.

9. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.

   Studijní oko:

10. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu.

    Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie je přijatelná.

11. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky u studovaného oka (očí).

12. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK (fotorefrakční keratektomie), LASIK (laserem asistovaná in situ keratomileusis), atd.).

    Obecné/systémové:

13. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu (viz Příloha 1).
14. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy), které může interferovat se studií.
15. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
16. Změny systémové medikace během studie, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo které byly očekávány během studie.
17. Vzhledem ke stavu předklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.