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Comparison of on Demand Sedation With Study Method Versus on Demand Sedation With Conventional Method for Performing Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening and Surveillance

12. Juni 2009 aktualisiert von: East Bay Institute for Research and Education

Hypothesis

  1. Study method achieves lower requirement for medications
  2. Study method increases overall cecal intubation with comparable assessment of current experience and patient willingness to repeat future colonoscopy compared with conventional colonoscopy
  3. Study method results in reduction in medication-related (cardiorespiratory) complications, faster turn around of patients, compared with conventional colonoscopy
  4. Study method improves bowel preparation and increases polyp pickup rate

Colorectal cancer (CRC) screening for the high and the low risk healthy asymptomatic VA patients is being promoted (VHA directive). Compliance with this Directive will result in an increased number of VA patients undergoing colonoscopy. The demand for colonoscopy far exceeds the capacity available to perform the procedure in the VA system. The conventional practice for colonoscopy at VA facilities across the country is to perform colonoscopy under conscious sedation with air insufflation. Efficiency is governed by the fact that sedated patients require time and space for recovery and these are major limiting factors in the current setting for the use of colonoscopy for CRC screening.

Methods that maintain a high success rate and good patient assessment improve overall compliance for surveillance colonoscopy. Our preliminary experience showed that patients are able to complete successful colonoscopy without sedation in 52% of cases when colonoscopy was aided by a water infusion in lieu of air insufflation method. In this group of patients, the shortened recovery time means a quick turn around of patient and a more efficient endoscopy service. Patients are able to communicate better with the staff and physician regarding their problem and discharge instructions, and not subjected to the amnesic effect of sedation. Next day follow-up of patient by telephone contact which requires commitment of staff time can be obviated.

If this randomized study confirms the success of our preliminary findings and this technique is adopted by more endoscopists, a larger number of VA patients may benefit from less sedation complications and at the same time allow for more efficient colonoscopy screening services.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Rekrutierung
        • Sacramento VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 50 years old), male and female patients
  • Scheduled and consented for screening or surveillance colonoscopy
  • Accept randomization to the study or the conventional method
  • Agree to complete study questionnaires will be considered for enrollment
  • Normal healthy patients or patients with mild systemic disease, ASA 1 or ASA 2

Exclusion Criteria:

  • Patients who decline to participate, are unable to give informed consent or to complete the questionnaires due to language or other difficulties will be excluded. Excluded patients will be managed by usual procedures at the Sacramento VAMC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Water infusion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
Aktiver Komparator: Air insufflation
Conventional air insufflation colonoscopy
Conventional air insufflation colonoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary outcome - success of cecal intubation without sedation
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostic yield, patients' current experience, willingness to repeat future colonoscopy, turn around time, and staff rating of satisfaction, and medication-related complications.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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