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Comparison of on Demand Sedation With Study Method Versus on Demand Sedation With Conventional Method for Performing Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening and Surveillance

12 de junio de 2009 actualizado por: East Bay Institute for Research and Education

Hypothesis

  1. Study method achieves lower requirement for medications
  2. Study method increases overall cecal intubation with comparable assessment of current experience and patient willingness to repeat future colonoscopy compared with conventional colonoscopy
  3. Study method results in reduction in medication-related (cardiorespiratory) complications, faster turn around of patients, compared with conventional colonoscopy
  4. Study method improves bowel preparation and increases polyp pickup rate

Colorectal cancer (CRC) screening for the high and the low risk healthy asymptomatic VA patients is being promoted (VHA directive). Compliance with this Directive will result in an increased number of VA patients undergoing colonoscopy. The demand for colonoscopy far exceeds the capacity available to perform the procedure in the VA system. The conventional practice for colonoscopy at VA facilities across the country is to perform colonoscopy under conscious sedation with air insufflation. Efficiency is governed by the fact that sedated patients require time and space for recovery and these are major limiting factors in the current setting for the use of colonoscopy for CRC screening.

Methods that maintain a high success rate and good patient assessment improve overall compliance for surveillance colonoscopy. Our preliminary experience showed that patients are able to complete successful colonoscopy without sedation in 52% of cases when colonoscopy was aided by a water infusion in lieu of air insufflation method. In this group of patients, the shortened recovery time means a quick turn around of patient and a more efficient endoscopy service. Patients are able to communicate better with the staff and physician regarding their problem and discharge instructions, and not subjected to the amnesic effect of sedation. Next day follow-up of patient by telephone contact which requires commitment of staff time can be obviated.

If this randomized study confirms the success of our preliminary findings and this technique is adopted by more endoscopists, a larger number of VA patients may benefit from less sedation complications and at the same time allow for more efficient colonoscopy screening services.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Reclutamiento
        • Sacramento VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 50 years old), male and female patients
  • Scheduled and consented for screening or surveillance colonoscopy
  • Accept randomization to the study or the conventional method
  • Agree to complete study questionnaires will be considered for enrollment
  • Normal healthy patients or patients with mild systemic disease, ASA 1 or ASA 2

Exclusion Criteria:

  • Patients who decline to participate, are unable to give informed consent or to complete the questionnaires due to language or other difficulties will be excluded. Excluded patients will be managed by usual procedures at the Sacramento VAMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Water infusion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
Comparador activo: Air insufflation
Conventional air insufflation colonoscopy
Conventional air insufflation colonoscopy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primary outcome - success of cecal intubation without sedation
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnostic yield, patients' current experience, willingness to repeat future colonoscopy, turn around time, and staff rating of satisfaction, and medication-related complications.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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