- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00920751
Comparison of on Demand Sedation With Study Method Versus on Demand Sedation With Conventional Method for Performing Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening and Surveillance
Hypothesis
- Study method achieves lower requirement for medications
- Study method increases overall cecal intubation with comparable assessment of current experience and patient willingness to repeat future colonoscopy compared with conventional colonoscopy
- Study method results in reduction in medication-related (cardiorespiratory) complications, faster turn around of patients, compared with conventional colonoscopy
- Study method improves bowel preparation and increases polyp pickup rate
Colorectal cancer (CRC) screening for the high and the low risk healthy asymptomatic VA patients is being promoted (VHA directive). Compliance with this Directive will result in an increased number of VA patients undergoing colonoscopy. The demand for colonoscopy far exceeds the capacity available to perform the procedure in the VA system. The conventional practice for colonoscopy at VA facilities across the country is to perform colonoscopy under conscious sedation with air insufflation. Efficiency is governed by the fact that sedated patients require time and space for recovery and these are major limiting factors in the current setting for the use of colonoscopy for CRC screening.
Methods that maintain a high success rate and good patient assessment improve overall compliance for surveillance colonoscopy. Our preliminary experience showed that patients are able to complete successful colonoscopy without sedation in 52% of cases when colonoscopy was aided by a water infusion in lieu of air insufflation method. In this group of patients, the shortened recovery time means a quick turn around of patient and a more efficient endoscopy service. Patients are able to communicate better with the staff and physician regarding their problem and discharge instructions, and not subjected to the amnesic effect of sedation. Next day follow-up of patient by telephone contact which requires commitment of staff time can be obviated.
If this randomized study confirms the success of our preliminary findings and this technique is adopted by more endoscopists, a larger number of VA patients may benefit from less sedation complications and at the same time allow for more efficient colonoscopy screening services.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- Werving
- Sacramento VA Medical Center
-
Contact:
- Joseph W Leung, MD
- Telefoonnummer: 916-366-5339
- E-mail: Joseph.Leung2@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult (> 50 years old), male and female patients
- Scheduled and consented for screening or surveillance colonoscopy
- Accept randomization to the study or the conventional method
- Agree to complete study questionnaires will be considered for enrollment
- Normal healthy patients or patients with mild systemic disease, ASA 1 or ASA 2
Exclusion Criteria:
- Patients who decline to participate, are unable to give informed consent or to complete the questionnaires due to language or other difficulties will be excluded. Excluded patients will be managed by usual procedures at the Sacramento VAMC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water infusion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
|
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
|
|
Actieve vergelijker: Air insufflation
Conventional air insufflation colonoscopy
|
Conventional air insufflation colonoscopy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primary outcome - success of cecal intubation without sedation
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostic yield, patients' current experience, willingness to repeat future colonoscopy, turn around time, and staff rating of satisfaction, and medication-related complications.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBIRE-GI-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkankerscreening
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicVoltooidScreening colonoscopieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Water infusion
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...VoltooidElectieve Chirurgie | Doelgecontroleerde infusie (TCI) | Noxieuze stimuli | Stimulatie van Tracheale IntubatieChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingPostoperatieve complicaties | Maagkanker | Postoperatieve hypoalbuminemieChina
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten