- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00920751
Comparison of on Demand Sedation With Study Method Versus on Demand Sedation With Conventional Method for Performing Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening and Surveillance
Hypothesis
- Study method achieves lower requirement for medications
- Study method increases overall cecal intubation with comparable assessment of current experience and patient willingness to repeat future colonoscopy compared with conventional colonoscopy
- Study method results in reduction in medication-related (cardiorespiratory) complications, faster turn around of patients, compared with conventional colonoscopy
- Study method improves bowel preparation and increases polyp pickup rate
Colorectal cancer (CRC) screening for the high and the low risk healthy asymptomatic VA patients is being promoted (VHA directive). Compliance with this Directive will result in an increased number of VA patients undergoing colonoscopy. The demand for colonoscopy far exceeds the capacity available to perform the procedure in the VA system. The conventional practice for colonoscopy at VA facilities across the country is to perform colonoscopy under conscious sedation with air insufflation. Efficiency is governed by the fact that sedated patients require time and space for recovery and these are major limiting factors in the current setting for the use of colonoscopy for CRC screening.
Methods that maintain a high success rate and good patient assessment improve overall compliance for surveillance colonoscopy. Our preliminary experience showed that patients are able to complete successful colonoscopy without sedation in 52% of cases when colonoscopy was aided by a water infusion in lieu of air insufflation method. In this group of patients, the shortened recovery time means a quick turn around of patient and a more efficient endoscopy service. Patients are able to communicate better with the staff and physician regarding their problem and discharge instructions, and not subjected to the amnesic effect of sedation. Next day follow-up of patient by telephone contact which requires commitment of staff time can be obviated.
If this randomized study confirms the success of our preliminary findings and this technique is adopted by more endoscopists, a larger number of VA patients may benefit from less sedation complications and at the same time allow for more efficient colonoscopy screening services.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Рекрутинг
- Sacramento VA Medical Center
-
Контакт:
- Joseph W Leung, MD
- Номер телефона: 916-366-5339
- Электронная почта: Joseph.Leung2@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (> 50 years old), male and female patients
- Scheduled and consented for screening or surveillance colonoscopy
- Accept randomization to the study or the conventional method
- Agree to complete study questionnaires will be considered for enrollment
- Normal healthy patients or patients with mild systemic disease, ASA 1 or ASA 2
Exclusion Criteria:
- Patients who decline to participate, are unable to give informed consent or to complete the questionnaires due to language or other difficulties will be excluded. Excluded patients will be managed by usual procedures at the Sacramento VAMC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Water infusion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
|
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
|
|
Активный компаратор: Air insufflation
Conventional air insufflation colonoscopy
|
Conventional air insufflation colonoscopy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Primary outcome - success of cecal intubation without sedation
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Diagnostic yield, patients' current experience, willingness to repeat future colonoscopy, turn around time, and staff rating of satisfaction, and medication-related complications.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- EBIRE-GI-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининг колоректального рака
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Water infusion
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
KORU Medical Systems, Inc.Еще не набираютПервичные иммунодефициты (ПИД) | Вторичные иммунодефициты (ВИД)Соединенное Королевство
-
Oregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenАктивный, не рекрутирующийОжирение и избыточный весДания
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalРекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)Китай
-
Beijing GoBroad HospitalShanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine; Shanghai...РекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)Китай
-
Xuzhou Medical UniversityАктивный, не рекрутирующийАВТОМОБИЛЬ-Т | Апластическая анемия | CD7 ПоложительныйКитай
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенныйНакопление зубного налетаСаудовская Аравия