- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00920751
Comparison of on Demand Sedation With Study Method Versus on Demand Sedation With Conventional Method for Performing Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening and Surveillance
Hypothesis
- Study method achieves lower requirement for medications
- Study method increases overall cecal intubation with comparable assessment of current experience and patient willingness to repeat future colonoscopy compared with conventional colonoscopy
- Study method results in reduction in medication-related (cardiorespiratory) complications, faster turn around of patients, compared with conventional colonoscopy
- Study method improves bowel preparation and increases polyp pickup rate
Colorectal cancer (CRC) screening for the high and the low risk healthy asymptomatic VA patients is being promoted (VHA directive). Compliance with this Directive will result in an increased number of VA patients undergoing colonoscopy. The demand for colonoscopy far exceeds the capacity available to perform the procedure in the VA system. The conventional practice for colonoscopy at VA facilities across the country is to perform colonoscopy under conscious sedation with air insufflation. Efficiency is governed by the fact that sedated patients require time and space for recovery and these are major limiting factors in the current setting for the use of colonoscopy for CRC screening.
Methods that maintain a high success rate and good patient assessment improve overall compliance for surveillance colonoscopy. Our preliminary experience showed that patients are able to complete successful colonoscopy without sedation in 52% of cases when colonoscopy was aided by a water infusion in lieu of air insufflation method. In this group of patients, the shortened recovery time means a quick turn around of patient and a more efficient endoscopy service. Patients are able to communicate better with the staff and physician regarding their problem and discharge instructions, and not subjected to the amnesic effect of sedation. Next day follow-up of patient by telephone contact which requires commitment of staff time can be obviated.
If this randomized study confirms the success of our preliminary findings and this technique is adopted by more endoscopists, a larger number of VA patients may benefit from less sedation complications and at the same time allow for more efficient colonoscopy screening services.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Recrutement
- Sacramento VA Medical Center
-
Contact:
- Joseph W Leung, MD
- Numéro de téléphone: 916-366-5339
- E-mail: Joseph.Leung2@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adult (> 50 years old), male and female patients
- Scheduled and consented for screening or surveillance colonoscopy
- Accept randomization to the study or the conventional method
- Agree to complete study questionnaires will be considered for enrollment
- Normal healthy patients or patients with mild systemic disease, ASA 1 or ASA 2
Exclusion Criteria:
- Patients who decline to participate, are unable to give informed consent or to complete the questionnaires due to language or other difficulties will be excluded. Excluded patients will be managed by usual procedures at the Sacramento VAMC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Water infusion
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
|
Water infusion in lieu of air insufflation during colonoscope insertion
|
|
Comparateur actif: Air insufflation
Conventional air insufflation colonoscopy
|
Conventional air insufflation colonoscopy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Primary outcome - success of cecal intubation without sedation
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diagnostic yield, patients' current experience, willingness to repeat future colonoscopy, turn around time, and staff rating of satisfaction, and medication-related complications.
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBIRE-GI-003
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