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Bioäquivalenz zweier Ondansetron-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen (0869-106)

18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz von 2 Ondansetron-Formulierungen bei gesunden jungen erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

In dieser Studie wird die Bioäquivalenz einer Ondansetron-Formulierung aus einer klinischen Studie von Merck im Vergleich zu einer Formulierung außerhalb der USA bewertet. vermarktete Formulierung von Ondansetron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson weder schwanger noch stillt sie
  • Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit hohen Blutdruck, Asthma, andere Lungenerkrankungen, gastrointestinale (GI) Anomalien/Magengeschwüre oder Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische oder Nierenerkrankungen
  • Das Subjekt ist ein gewohnheitsmäßiger und starker Koffeinkonsument

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Formulierung für klinische Studien
Arzneimittel: Ondansetron-Formulierung für klinische Studien
Einzeldosis einer überverkapselten 8-mg-Tablette Ondansetron (ZOFRAN™) aus dem Vereinigten Königreich (UK) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • ZOFRAN™
Aktiver Komparator: B
Nicht in den USA vermarktete Formulierung
Arzneimittel: Ondansetron vermarktete Formulierung
Einzeldosis einer 8-mg-Tablette britisches Ondansetron (ZOFRAN™) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • ZOFRAN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) für Ondansetron
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Ondansetron
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-106
  • MK0869-106
  • 2009_657

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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