Bioekvivalence dvou přípravků ondansetronu u zdravých dospělých (0869-106)
18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence 2 formulací ondansetronu u zdravých mladých dospělých mužů a žen
Tato studie posoudí bioekvivalenci formulace ondansetronu pro klinickou studii společnosti Merck ve srovnání s jinou než U.S.
prodávaná formulace ondansetronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojí
- Subjekt je nekuřák po dobu minimálně 6 měsíců
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze vysoký krevní tlak, astma, jiné plicní onemocnění, gastrointestinální (GI) abnormality/peptické vředy nebo kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo ledvinové onemocnění
- Subjekt je obvyklým a těžkým konzumentem kofeinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
formulace klinické studie
|
Jedna dávka zapouzdřené 8mg tablety britského ondansetronu (ZOFRAN™) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
formulace, která není na trhu v USA
|
Jedna dávka 8 mg tablety britského ondansetronu (ZOFRAN™) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha plazmy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC(0-nekonečno)) pro ondansetron
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ondansetron
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 0869-106
- MK0869-106
- 2009_657
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .