Биоэквивалентность двух лекарственных форм ондансетрона у здоровых взрослых (0869-106)
18 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с однократной дозой для определения биоэквивалентности двух лекарственных форм ондансетрона у здоровых молодых взрослых мужчин и женщин.
В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность лекарственной формы ондансетрона, разработанной компанией Merck для клинических испытаний, по сравнению с лекарственной формой, полученной за пределами США.
выпускаемая на рынок лекарственная форма ондансетрона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, то субъект не беременен и не кормит грудью
- Субъект не курит не менее 6 месяцев.
- Субъект в добром здравии
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе высокое кровяное давление, астму, другие легочные заболевания, желудочно-кишечные (ЖКТ) аномалии/пептические язвы или сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или почечные заболевания.
- Субъект является постоянным и интенсивным потребителем кофеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
препарат для клинических испытаний
|
Однократная доза сверхинкапсулированной таблетки 8 мг ондансетрона (ZOFRAN™) Соединенного Королевства (Великобритания) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
состав, не продаваемый в США
|
Разовая доза таблетки 8 мг британского ондансетрона (ЗОФРАН™) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC(0-бесконечность)) для ондансетрона
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после приема
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ондансетрона
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Через 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 0869-106
- MK0869-106
- 2009_657
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .