Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów ondansetronu u zdrowych osób dorosłych (0869-106)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu określenia biorównoważności 2 preparatów ondansetronu u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i kobiet

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność ondansetronu w badaniu klinicznym firmy Merck w porównaniu z preparatem spoza USA. dostępny na rynku preparat ondansetronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Podmiot nie pali od co najmniej 6 miesięcy
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma w przeszłości wysokie ciśnienie krwi, astmę, inne choroby płuc, nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe/wrzody trawienne lub choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, neurologiczne lub nerek
  • Tester jest nałogowym i intensywnym konsumentem kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
formuła badania klinicznego
Lek: preparat do badań klinicznych ondansetronu
Pojedyncza dawka kapsułkowanej tabletki 8 mg brytyjskiego ondansetronu (ZOFRAN™) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • ZOFRAN™
Aktywny komparator: B
preparat sprzedawany poza USA
Lek: dostępny na rynku preparat ondansetronu
Pojedyncza dawka 8 mg tabletki brytyjskiego ondansetronu (ZOFRAN™) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • ZOFRAN™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia osocza pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC(0-nieskończoność)) dla ondansetronu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu
Szczytowe stężenie ondansetronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-106
  • MK0869-106
  • 2009_657

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj