Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-106)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-perioders crossover-undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​2 formuleringer af ondansetron hos raske unge voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen af ​​en Merck kliniske forsøgsformulering af ondansetron sammenlignet med en ikke-U.S. markedsført formulering af ondansetron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinden er, er personen ikke gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Emnet er ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med højt blodtryk, astma, anden lungesygdom, gastrointestinale (GI) abnormiteter/mavesår eller kardiovaskulær, lever-, neurologisk eller nyresygdom
  • Subjektet er en almindelig og storforbruger af koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
formulering af kliniske forsøg
Medicin: ondansetrons kliniske forsøgsformulering
Enkeltdosis af en overindkapslet 8 mg tablet af Storbritannien (UK) ondansetron (ZOFRAN™) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • ZOFRAN™
Aktiv komparator: B
ikke-amerikansk markedsført formulering
Medicin: ondansetron markedsført formulering
Enkeltdosis af en 8 mg tablet U.K. ondansetron (ZOFRAN™) i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • ZOFRAN™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaareal under kurven for koncentration versus tid (AUC(0-uendeligt)) for Ondansetron
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Ondansetron
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-106
  • MK0869-106
  • 2009_657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ondansetrons kliniske forsøgsformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner