Bioequivalenza di due formulazioni di ondansetron in adulti sani (0869-106)
18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, di 2 periodi per determinare la bioequivalenza di 2 formulazioni di ondansetron in soggetti giovani adulti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio valuterà la bioequivalenza di una formulazione di sperimentazione clinica Merck di ondansetron rispetto a una formulazione non statunitense.
formulazione commercializzata di ondansetron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento
- Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi
- Il soggetto è in buona salute
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di ipertensione, asma, altre malattie polmonari, anomalie gastrointestinali (GI)/ulcere peptiche o malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche o renali
- Il soggetto è un consumatore abituale e pesante di caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
formulazione di sperimentazione clinica
|
Dose singola di una compressa sovraincapsulata da 8 mg di ondansetron del Regno Unito (Regno Unito) (ZOFRAN™) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
formulazione non commercializzata negli Stati Uniti
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Singola dose di una compressa da 8 mg di ondansetron U.K. (ZOFRAN™) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area del plasma sotto la curva concentrazione/tempo (AUC(0-infinito)) per ondansetron
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore post-dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per ondansetron
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0869-106
- MK0869-106
- 2009_657
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