Wirksamkeit der Mikropuls-Steroidtherapie als Induktionstherapie bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica
18. Juli 2010 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Wirksamkeit der Mikropuls-Steroidtherapie als Induktionstherapie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica
Die Studie wird die Wirksamkeit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Betamethasondipropionat/Betamethason-Natriumphosphat in einer Dosis von 20 mg/8 mg (Injektionsvolumen 4 ml) als Induktionstherapie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica untersuchen.
Zwanzig Patienten werden randomisiert und erhalten unmittelbar nach der Diagnose eine Injektion von Betamethason oder Placebo (isotonische NaCl-Lösung).
Beide Gruppen erhalten die standardmäßige Steroidtherapie, beginnend mit 10 mg Prednison täglich (qd), die um 2,5 mg monatlich reduziert wird, wenn die Krankheit nicht aktiv ist (geplante monatliche Nachsorge durch einen Rheumatologen).
Primäre Endpunkte: die kumulative Gesamtdosis von Glukokortikosteroiden und die Krankheitsdauer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 38041
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Gleb Slobodin, MD
- Telefonnummer: 972-506267284
- E-Mail: gleb.slobodin@b-zion.org.il
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Hauptermittler:
- Gleb Slobodin, MD
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Unterermittler:
- Doron Rimar, MD
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Unterermittler:
- Mona Elias, MD
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Unterermittler:
- Michael Rozenbaum, MD
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Unterermittler:
- Nina Boulman, MD
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Unterermittler:
- Itzhak Rosner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der Polymyalgia rheumatica
Ausschlusskriterien:
- dekompensierter Diabetes mellitus
- dekompensierte arterielle Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Betamethason
Patienten, die mit einer einzigen intramuskulären Injektion von Betamethason behandelt wurden
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Betamethasondipropionat 20 mg + Betamethason-Natriumphosphat 8 md als einzelne intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
4 ml intramuskulär
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Placebo-Komparator: isotonische Kochsalzlösung
|
4 ml intramuskulär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
eine Gesamtdosis von Glukokortikoiden, die im Verlauf der Krankheit verwendet wird
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- Hautkrankheiten, Gefäß
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- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasondipropionat, Betamethason-Natriumphosphat-Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- POLYMYALGIA1
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