Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mikropulzní steroidní terapie jako indukční terapie u pacientů s polymyalgií Rheumatica

18. července 2010 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Účinnost mikropulzní steroidní terapie jako indukční terapie u pacientů s Polymyalgia Rheumatica

Studie bude zkoumat účinnost jednorázové intramuskulární injekce betamethason dipropionátu/betamethason fosforečnanu sodného v dávce 20 mg/8 mg (injekční objem 4 ml) jako indukční terapie u pacientů s polymyalgia rheumatica. Dvacet pacientů bude randomizováno k podání injekce betamethasonu nebo placeba (izotonický roztok NaCl) ihned po stanovení diagnózy. Obě skupiny dostanou standardní léčbu steroidy, počínaje 10 mg prednisonu každý den (qd), snižovanou o 2,5 mg měsíčně, pokud onemocnění není aktivní (plánované měsíční kontroly revmatologem). Primární ukazatele výsledku: celková kumulativní dávka glukokortikosteroidů a trvání onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 38041
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gleb Slobodin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doron Rimar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona Elias, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Rozenbaum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina Boulman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itzhak Rosner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza polymyalgia rheumatica

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzovaný diabetes mellitus
  • dekompenzovaná arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: betamethason
pacientů léčených jednou intramuskulární injekcí betamethasonu
Lék: Betamethason
betamethason dipropionát 20 mg + betamethason fosfát sodný 8 md jako jednorázová intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • injekce diprospanu
Lék: izotonický roztok chloridu sodného (placebo)
4 ml intramuskulárně
Komparátor placeba: izotonický roztok chloridu sodného
Lék: izotonický roztok chloridu sodného (placebo)
4 ml intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková dávka glukokortikoidů užívaná v průběhu onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLYMYALGIA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit