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Efficacia della terapia steroidea Micro-Pulse come terapia di induzione in pazienti con polimialgia reumatica

18 luglio 2010 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Efficacia della terapia steroidea a microimpulsi come terapia di induzione in pazienti con polimialgia reumatica

Lo studio esaminerà l'efficacia di una singola iniezione intramuscolare di betametasone dipropionato/betametasone sodio fosfato alla dose di 20 mg/8 mg (volume di iniezione 4 ml) come terapia di induzione in pazienti con polimialgia reumatica. Venti pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione di betametasone o placebo (soluzione isotonica di NaCl) immediatamente dopo la diagnosi. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia steroidea standard, a partire da 10 mg di prednisone ogni giorno (qd), ridotta gradualmente di 2,5 mg al mese se la malattia non è attiva (follow-up mensili programmati da un reumatologo). Misure di esito primario: la dose cumulativa totale di glucocorticosteroidi e la durata della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 38041
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gleb Slobodin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doron Rimar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mona Elias, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Rozenbaum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nina Boulman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Itzhak Rosner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della polimialgia reumatica

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito scompensato
  • ipertensione arteriosa scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: betametasone
pazienti trattati con una singola iniezione intramuscolare di betametasone
Droga: Betametasone
betametasone dipropionato 20 mg + betametasone sodio fosfato 8 md come singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • iniezione di diprospan
Droga: soluzione isotonica di cloruro di sodio (placebo)
4 ml intramuscolare
Comparatore placebo: soluzione isotonica di cloruro di sodio
Droga: soluzione isotonica di cloruro di sodio (placebo)
4 ml intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
una dose totale di glucocorticoidi utilizzati nel corso della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLYMYALGIA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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