Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mikropulssteroidterapi som induktionsterapi hos patienter med polymyalgia Rheumatica

18. juli 2010 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Effekten af ​​mikropuls-steroidterapi som induktionsterapi hos patienter med polymyalgia Rheumatica

Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af betamethasondipropionat/betamethasonnatriumphosphat i en dosis på 20mg/8mg (injektionsvolumen 4 ml) som induktionsterapi hos patienter med polymyalgia rheumatica. Tyve patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion med betamethason eller placebo (isotonisk NaCl-opløsning) umiddelbart efter diagnosen. Begge grupper vil modtage standard-of-care steroidbehandling, startende fra 10 mg prednison hver dag (qd), nedtrappet med 2,5 mg månedligt, hvis sygdommen ikke er aktiv (planlagt månedlig opfølgning af en reumatolog). Primære resultatmål: den samlede kumulative dosis af glukokortikosteroider og sygdomsvarighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 38041
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gleb Slobodin, MD
        • Underforsker:
          • Doron Rimar, MD
        • Underforsker:
          • Mona Elias, MD
        • Underforsker:
          • Michael Rozenbaum, MD
        • Underforsker:
          • Nina Boulman, MD
        • Underforsker:
          • Itzhak Rosner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af polymyalgia rheumatica

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret diabetes mellitus
  • dekompenseret arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: betamethason
patienter behandlet med en enkelt intramuskulær injektion af betamethason
Medicin: Betamethason
betamethasondipropionat 20 mg + betamethasonnatriumfosfat 8 md som en enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • diprospan injektion
Medicin: isotonisk natriumchloridopløsning (placebo)
4 ml intramuskulært
Placebo komparator: isotonisk natriumchloridopløsning
Medicin: isotonisk natriumchloridopløsning (placebo)
4 ml intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en samlet dosis af glukokortikoider brugt i sygdomsforløbet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLYMYALGIA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner