- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00992511
Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Influenza (H1N1 Influenza Virus) Vaccine in Adults, Using Two Different Manufacturing Processes
21. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunological Non-inferiority Between Two Process-manufactured Influenza Vaccines in Adults Aged 18 to 60 Years
The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of one or two doses of GSK Biologicals' investigational influenza vaccine GSK2340272A, manufactured using two different processes, in adults aged 18 to 60 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
- A male or female aged 18 to 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or multiple-user device.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or planned use during the study period.
- Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
- Presence of an axillary temperature >= 37.5°C (99.5°F), or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
- Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within 6 months of study enrolment or planned administration during the study period.
- Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrolment or planned administration of any of these products during the study period.
- Any significant disorder of coagulation or treatment with coumarin derivatives, other vitamin K antagonists or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g., low-dose acetylsalicylic acid, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
- Any contraindication to intramuscular administration of the influenza vaccines.
- An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
- Administration of any vaccines within 30 days before vaccination.
- Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to any constituent of influenza vaccines; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
- Pregnant or lactating female
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK2340272A New 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the New process-manufactured (New 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Experimental: GSK2340272A New 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the New process-manufactured (New 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Experimental: GSK2340272A INI 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the Initial process-manufactured (INI 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Experimental: GSK2340272A INI 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the Initial process-manufactured (INI 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Zeitfenster: At Day 21
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
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At Day 21
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Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 2 Strains of Influenza Disease
Zeitfenster: At Day 21
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Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
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At Day 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Tag 364)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum Tag 364)
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Impfung und 63 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 0 – Tag 20 und Tag 21 – Tag 84)
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
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Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Impfung und 63 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 0 – Tag 20 und Tag 21 – Tag 84)
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz Grad 3 = erheblicher Ruheschmerz; verhinderte normale Aktivitäten, gemessen an der Unfähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zu gehen/zu gehen.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
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Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
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Anzahl der SCR-Probanden für HI-Antikörper
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 364
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Serokonversion wurde definiert als: Bei anfänglich seronegativen Probanden [Antikörpertiter unter (<) 1:10 nach der Impfung], Antikörpertiter größer oder gleich (≥) 1:40 nach der Impfung; Bei anfänglich seropositiven Probanden (Antikörpertiter ≥ 1:10 vor der Impfung) beträgt der Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach den Antikörpertiter vor der Impfung.
Der beurteilte Grippestamm war A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnliche Influenza (Flu A/CAL/7/09).
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An den Tagen 182 und 364
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Anzahl der Probanden, die serogeschützt gegen HI-Antikörper gegen den Virusstamm Grippe A/California/7/2009 (H1N1) waren
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
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Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird.
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An den Tagen 0, 21 und 42
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Anzahl der Probanden, die serogeschützt gegen HI-Antikörper gegen den Virusstamm Grippe A/California/7/2009 (H1N1) waren
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 364
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Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird.
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An den Tagen 182 und 364
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für HI-Antikörper gegen Grippe A/CAL/7/09 Stamm der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
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GMFR wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) von Serum-HI nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung definiert.
Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09.
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An den Tagen 21 und 42
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für HI-Antikörper gegen Grippe A/CAL/7/09 Stamm der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 364
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GMFR wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) von Serum-HI nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung definiert.
Der beurteilte Grippestamm war Flu A/CAL/7/09.
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An den Tagen 182 und 364
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Bewertete allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen, Muskelschmerzen, Frösteln, Schwitzen und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Symptom 3. Grades = allgemeines Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhindert, beurteilt anhand der Unfähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zu gehen bzw. daran teilzunehmen, oder an der erforderlichen Intervention eines Arztes/Gesundheitsdienstleisters.
Fieber 3. Grades = Temperatur > 39,0 °C und ≤ 40 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Number of Subjects Who Were Seroprotected for HI Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Zeitfenster: At Days 0 and 42
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:40, that usually is accepted as indicating protection.
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At Days 0 and 42
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Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/CAL/7/09 Strain of Influenza Disease
Zeitfenster: At Days 0 and 42
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Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
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At Days 0 and 42
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Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Zeitfenster: At Days 182 and 364
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
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At Days 182 and 364
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Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/California/7/2009 Strain of Influenza Disease
Zeitfenster: At Days 182 and 364
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Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
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At Days 182 and 364
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Number of Seroconverted (SCR) Subjects for HI Antibodies
Zeitfenster: At Days 21 and 42
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Seroconversion was defined as: For initially seronegative subjects [antibody titer below (<) 1:10 post vaccination], antibody titer greater than or equal to (≥) 1:40 after vaccination; For initially seropositive subjects (antibody titer ≥ 1:10 prior to vaccination), antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer.
The Flu strain assessed was A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
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At Days 21 and 42
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Number of Days With Solicited Local Symptoms
Zeitfenster: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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The number of days with any solicited local symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
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During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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Number of Days With Solicited General Symptoms
Zeitfenster: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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The number of days with any solicited general symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
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During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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Number of Subjects With Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs)
Zeitfenster: During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
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Any pIMD was defined as an AE including autoimmune diseases and other mediated inflammatory disorders and assessed by the investigator as specific to the treatment administration.
Related pIMD was defined as an event assessed by the investigator as possibly related to the study vaccination.
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During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 113809Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 113809Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 113809Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Studienprotokoll
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 113809Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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