- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00992511
Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Influenza (H1N1 Influenza Virus) Vaccine in Adults, Using Two Different Manufacturing Processes
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Immunological Non-inferiority Between Two Process-manufactured Influenza Vaccines in Adults Aged 18 to 60 Years
The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of one or two doses of GSK Biologicals' investigational influenza vaccine GSK2340272A, manufactured using two different processes, in adults aged 18 to 60 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
- A male or female aged 18 to 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or multiple-user device.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or planned use during the study period.
- Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
- Presence of an axillary temperature >= 37.5°C (99.5°F), or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
- Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within 6 months of study enrolment or planned administration during the study period.
- Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrolment or planned administration of any of these products during the study period.
- Any significant disorder of coagulation or treatment with coumarin derivatives, other vitamin K antagonists or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g., low-dose acetylsalicylic acid, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
- Any contraindication to intramuscular administration of the influenza vaccines.
- An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
- Administration of any vaccines within 30 days before vaccination.
- Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to any constituent of influenza vaccines; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
- Pregnant or lactating female
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK2340272A New 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the New process-manufactured (New 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
|
Eksperymentalny: GSK2340272A New 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the New process-manufactured (New 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
|
Eksperymentalny: GSK2340272A INI 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the Initial process-manufactured (INI 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
|
Eksperymentalny: GSK2340272A INI 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the Initial process-manufactured (INI 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Ramy czasowe: At Day 21
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
|
At Day 21
|
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 2 Strains of Influenza Disease
Ramy czasowe: At Day 21
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
|
At Day 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 364)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu i 63 dni po drugim szczepieniu (Dzień 0 - Dzień 20 i Dzień 21 - Dzień 84)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu i 63 dni po drugim szczepieniu (Dzień 0 - Dzień 20 i Dzień 21 - Dzień 84)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy; uniemożliwiał normalne czynności oceniane jako niezdolność do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów SCR dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
|
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [miano przeciwciał poniżej (<) 1:10 po szczepieniu], miano przeciwciał większe lub równe (≥) 1:40 po szczepieniu; W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przeciwciał ≥ 1:10 przed szczepieniem), miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
Ocenianym szczepem grypy była grypa podobna do A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
|
W dniach 182 i 364
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją na obecność przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa grypy A/California/7/2009 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
|
W dniach 0, 21 i 42
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją na obecność przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa grypy A/California/7/2009 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
|
W dniach 182 i 364
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
|
GMFR zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem.
Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
|
W dniach 21 i 42
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/CAL/7/09 Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 182 i 364
|
GMFR zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem.
Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
|
W dniach 182 i 364
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innych miejscach, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Objaw stopnia 3 = objaw ogólny, który uniemożliwia normalne codzienne czynności, oceniany na podstawie niezdolności do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły lub wymagający interwencji lekarza/świadczeniodawcy.
Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,0°C i ≤ 40°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Number of Subjects Who Were Seroprotected for HI Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Ramy czasowe: At Days 0 and 42
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:40, that usually is accepted as indicating protection.
|
At Days 0 and 42
|
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/CAL/7/09 Strain of Influenza Disease
Ramy czasowe: At Days 0 and 42
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
|
At Days 0 and 42
|
|
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Ramy czasowe: At Days 182 and 364
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
|
At Days 182 and 364
|
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/California/7/2009 Strain of Influenza Disease
Ramy czasowe: At Days 182 and 364
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
|
At Days 182 and 364
|
|
Number of Seroconverted (SCR) Subjects for HI Antibodies
Ramy czasowe: At Days 21 and 42
|
Seroconversion was defined as: For initially seronegative subjects [antibody titer below (<) 1:10 post vaccination], antibody titer greater than or equal to (≥) 1:40 after vaccination; For initially seropositive subjects (antibody titer ≥ 1:10 prior to vaccination), antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer.
The Flu strain assessed was A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
|
At Days 21 and 42
|
|
Number of Days With Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
The number of days with any solicited local symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
|
Number of Days With Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
The number of days with any solicited general symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
|
Number of Subjects With Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs)
Ramy czasowe: During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
|
Any pIMD was defined as an AE including autoimmune diseases and other mediated inflammatory disorders and assessed by the investigator as specific to the treatment administration.
Related pIMD was defined as an event assessed by the investigator as possibly related to the study vaccination.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113809Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .