- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00992511
Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Influenza (H1N1 Influenza Virus) Vaccine in Adults, Using Two Different Manufacturing Processes
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immunological Non-inferiority Between Two Process-manufactured Influenza Vaccines in Adults Aged 18 to 60 Years
The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of one or two doses of GSK Biologicals' investigational influenza vaccine GSK2340272A, manufactured using two different processes, in adults aged 18 to 60 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
- A male or female aged 18 to 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or multiple-user device.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or planned use during the study period.
- Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
- Presence of an axillary temperature >= 37.5°C (99.5°F), or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
- Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within 6 months of study enrolment or planned administration during the study period.
- Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrolment or planned administration of any of these products during the study period.
- Any significant disorder of coagulation or treatment with coumarin derivatives, other vitamin K antagonists or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g., low-dose acetylsalicylic acid, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
- Any contraindication to intramuscular administration of the influenza vaccines.
- An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
- Administration of any vaccines within 30 days before vaccination.
- Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to any constituent of influenza vaccines; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
- Pregnant or lactating female
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GSK2340272A New 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the New process-manufactured (New 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
Kokeellinen: GSK2340272A New 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the New process-manufactured (New 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
Kokeellinen: GSK2340272A INI 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the Initial process-manufactured (INI 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
Kokeellinen: GSK2340272A INI 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the Initial process-manufactured (INI 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
|
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Aikaikkuna: At Day 21
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
|
At Day 21
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 2 Strains of Influenza Disease
Aikaikkuna: At Day 21
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
|
At Day 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta ja 63 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (päivä 0 - päivä 20 ja päivä 21 - päivä 84)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
21 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta ja 63 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (päivä 0 - päivä 20 ja päivä 21 - päivä 84)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa; estänyt normaalin toiminnan, joka arvioitiin kyvyttömyytenä käydä/tekeä työtä tai koulua.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
SCR-potilaiden lukumäärä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
|
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 1:10 rokotuksen jälkeen] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen influenssa (Flu A/CAL/7/09).
|
Päivinä 182 ja 364
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille flunssa A/California/7/2009 (H1N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivinä 0, 21 ja 42
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille flunssa A/California/7/2009 (H1N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivinä 182 ja 364
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
|
GMFR määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
|
Päivinä 21 ja 42
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
|
GMFR määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
|
Päivinä 182 ja 364
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = yleinen oire, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyytenä käydä/tekeä työtä tai koulua tai vaativan lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan väliintuloa.
Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,0 °C ja ≤ 40 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Number of Subjects Who Were Seroprotected for HI Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Aikaikkuna: At Days 0 and 42
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:40, that usually is accepted as indicating protection.
|
At Days 0 and 42
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/CAL/7/09 Strain of Influenza Disease
Aikaikkuna: At Days 0 and 42
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
|
At Days 0 and 42
|
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Aikaikkuna: At Days 182 and 364
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
|
At Days 182 and 364
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/California/7/2009 Strain of Influenza Disease
Aikaikkuna: At Days 182 and 364
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
|
At Days 182 and 364
|
Number of Seroconverted (SCR) Subjects for HI Antibodies
Aikaikkuna: At Days 21 and 42
|
Seroconversion was defined as: For initially seronegative subjects [antibody titer below (<) 1:10 post vaccination], antibody titer greater than or equal to (≥) 1:40 after vaccination; For initially seropositive subjects (antibody titer ≥ 1:10 prior to vaccination), antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer.
The Flu strain assessed was A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
|
At Days 21 and 42
|
Number of Days With Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
The number of days with any solicited local symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
Number of Days With Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
The number of days with any solicited general symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
|
Number of Subjects With Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs)
Aikaikkuna: During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
|
Any pIMD was defined as an AE including autoimmune diseases and other mediated inflammatory disorders and assessed by the investigator as specific to the treatment administration.
Related pIMD was defined as an event assessed by the investigator as possibly related to the study vaccination.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113809Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK investigational vaccine GSK2340272A
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaThaimaa, Filippiinit
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Shaare Zedek Medical CenterTuntematon
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica