- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00992511
Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Influenza (H1N1 Influenza Virus) Vaccine in Adults, Using Two Different Manufacturing Processes
21 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Immunological Non-inferiority Between Two Process-manufactured Influenza Vaccines in Adults Aged 18 to 60 Years
The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of one or two doses of GSK Biologicals' investigational influenza vaccine GSK2340272A, manufactured using two different processes, in adults aged 18 to 60 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
- A male or female aged 18 to 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or multiple-user device.
- Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or planned use during the study period.
- Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
- Presence of an axillary temperature >= 37.5°C (99.5°F), or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
- Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
- Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within 6 months of study enrolment or planned administration during the study period.
- Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrolment or planned administration of any of these products during the study period.
- Any significant disorder of coagulation or treatment with coumarin derivatives, other vitamin K antagonists or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g., low-dose acetylsalicylic acid, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
- Any contraindication to intramuscular administration of the influenza vaccines.
- An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
- Administration of any vaccines within 30 days before vaccination.
- Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to any constituent of influenza vaccines; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
- Pregnant or lactating female
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK2340272A New 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the New process-manufactured (New 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Experimental: GSK2340272A New 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the New process-manufactured (New 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Experimental: GSK2340272A INI 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the Initial process-manufactured (INI 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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Experimental: GSK2340272A INI 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the Initial process-manufactured (INI 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
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One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Periodo de tiempo: At Day 21
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
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At Day 21
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Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 2 Strains of Influenza Disease
Periodo de tiempo: At Day 21
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Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
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At Day 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 364)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 364)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la primera vacunación y 63 días posteriores a la segunda vacunación (Día 0 - Día 20 y Día 21 - Día 84)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 21 días posteriores a la primera vacunación y 63 días posteriores a la segunda vacunación (Día 0 - Día 20 y Día 21 - Día 84)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo; impidió las actividades normales según lo evaluado por la incapacidad para asistir/hacer el trabajo o la escuela.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos SCR para anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En los días 182 y 364
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La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos [título de anticuerpos por debajo de (<) 1:10 después de la vacunación], título de anticuerpos mayor o igual a (≥) 1:40 después de la vacunación; Para sujetos inicialmente seropositivos (título de anticuerpos ≥ 1:10 antes de la vacunación), título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
La cepa de gripe evaluada fue A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
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En los días 182 y 364
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Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos HI contra la cepa del virus de la gripe A/California/7/2009 (H1N1)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 42
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección.
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En los Días 0, 21 y 42
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Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos HI contra la cepa del virus de la gripe A/California/7/2009 (H1N1)
Periodo de tiempo: En los días 182 y 364
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección.
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En los días 182 y 364
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) para anticuerpos HI contra la cepa de influenza A/CAL/7/09 de la enfermedad de influenza
Periodo de tiempo: En los días 21 y 42
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GMFR se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En los días 21 y 42
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) para anticuerpos HI contra la cepa de influenza A/CAL/7/09 de la enfermedad de influenza
Periodo de tiempo: En los días 182 y 364
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GMFR se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En los días 182 y 364
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar, dolores musculares, escalofríos, sudoración y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma general que impidió las actividades cotidianas normales según lo evaluado por la incapacidad para asistir/hacer el trabajo o la escuela, o la intervención requerida de un médico/proveedor de atención médica.
Fiebre grado 3 = temperatura > 39,0 °C y ≤ 40 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Number of Subjects Who Were Seroprotected for HI Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Periodo de tiempo: At Days 0 and 42
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:40, that usually is accepted as indicating protection.
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At Days 0 and 42
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Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/CAL/7/09 Strain of Influenza Disease
Periodo de tiempo: At Days 0 and 42
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Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
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At Days 0 and 42
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Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Periodo de tiempo: At Days 182 and 364
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
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At Days 182 and 364
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Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/California/7/2009 Strain of Influenza Disease
Periodo de tiempo: At Days 182 and 364
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Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09.
The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
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At Days 182 and 364
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Number of Seroconverted (SCR) Subjects for HI Antibodies
Periodo de tiempo: At Days 21 and 42
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Seroconversion was defined as: For initially seronegative subjects [antibody titer below (<) 1:10 post vaccination], antibody titer greater than or equal to (≥) 1:40 after vaccination; For initially seropositive subjects (antibody titer ≥ 1:10 prior to vaccination), antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer.
The Flu strain assessed was A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
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At Days 21 and 42
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Number of Days With Solicited Local Symptoms
Periodo de tiempo: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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The number of days with any solicited local symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
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During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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Number of Days With Solicited General Symptoms
Periodo de tiempo: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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The number of days with any solicited general symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
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During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
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Number of Subjects With Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs)
Periodo de tiempo: During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
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Any pIMD was defined as an AE including autoimmune diseases and other mediated inflammatory disorders and assessed by the investigator as specific to the treatment administration.
Related pIMD was defined as an event assessed by the investigator as possibly related to the study vaccination.
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During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 113809Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 113809Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 113809Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
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