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Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Influenza (H1N1 Influenza Virus) Vaccine in Adults, Using Two Different Manufacturing Processes

21 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunological Non-inferiority Between Two Process-manufactured Influenza Vaccines in Adults Aged 18 to 60 Years

The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of one or two doses of GSK Biologicals' investigational influenza vaccine GSK2340272A, manufactured using two different processes, in adults aged 18 to 60 years.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
  • A male or female aged 18 to 60 years of age at the time of the first vaccination.
  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
  • Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or multiple-user device.
  • Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or planned use during the study period.
  • Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
  • Presence of an axillary temperature >= 37.5°C (99.5°F), or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
  • Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within 6 months of study enrolment or planned administration during the study period.
  • Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrolment or planned administration of any of these products during the study period.
  • Any significant disorder of coagulation or treatment with coumarin derivatives, other vitamin K antagonists or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g., low-dose acetylsalicylic acid, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
  • Any contraindication to intramuscular administration of the influenza vaccines.
  • An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
  • Administration of any vaccines within 30 days before vaccination.
  • Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to any constituent of influenza vaccines; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
  • Pregnant or lactating female
  • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
  • Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2340272A New 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the New process-manufactured (New 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Sperimentale: GSK2340272A New 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the New process-manufactured (New 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Sperimentale: GSK2340272A INI 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the Initial process-manufactured (INI 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Sperimentale: GSK2340272A INI 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the Initial process-manufactured (INI 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Lasso di tempo: At Day 21
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
At Day 21
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 2 Strains of Influenza Disease
Lasso di tempo: At Day 21
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09. The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Day 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 364)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla prima vaccinazione e 63 giorni dalla seconda vaccinazione (Giorno 0 - Giorno 20 e Giorno 21 - Giorno 84)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 21 giorni dalla prima vaccinazione e 63 giorni dalla seconda vaccinazione (Giorno 0 - Giorno 20 e Giorno 21 - Giorno 84)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo; impedito le normali attività valutate dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti SCR per anticorpi HI
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo anticorpale inferiore a (<) 1:10 dopo la vaccinazione], titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale ≥ 1:10 prima della vaccinazione), titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era A/California/7/2009 (H1N1)v-simile all'influenza (Flu A/CAL/7/09).
Ai giorni 182 e 364
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione.
Ai giorni 0, 21 e 42
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale dell'influenza A/California/7/2009 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40, che di solito è accettato come indice di protezione.
Ai giorni 182 e 364
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
Il GMFR è stato definito come l'aumento della media dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'HI dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
Ai giorni 21 e 42
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per gli anticorpi HI contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 della malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 364
Il GMFR è stato definito come l'aumento della media dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'HI dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
Ai giorni 182 e 364
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività quotidiane come valutato dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola, o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario. Febbre di grado 3 = temperatura > 39,0 °C e ≤ 40 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Number of Subjects Who Were Seroprotected for HI Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Lasso di tempo: At Days 0 and 42
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:40, that usually is accepted as indicating protection.
At Days 0 and 42
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/CAL/7/09 Strain of Influenza Disease
Lasso di tempo: At Days 0 and 42
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09. The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Days 0 and 42
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Lasso di tempo: At Days 182 and 364
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
At Days 182 and 364
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/California/7/2009 Strain of Influenza Disease
Lasso di tempo: At Days 182 and 364
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09. The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Days 182 and 364
Number of Seroconverted (SCR) Subjects for HI Antibodies
Lasso di tempo: At Days 21 and 42
Seroconversion was defined as: For initially seronegative subjects [antibody titer below (<) 1:10 post vaccination], antibody titer greater than or equal to (≥) 1:40 after vaccination; For initially seropositive subjects (antibody titer ≥ 1:10 prior to vaccination), antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer. The Flu strain assessed was A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
At Days 21 and 42
Number of Days With Solicited Local Symptoms
Lasso di tempo: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
The number of days with any solicited local symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
Number of Days With Solicited General Symptoms
Lasso di tempo: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
The number of days with any solicited general symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
Number of Subjects With Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs)
Lasso di tempo: During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
Any pIMD was defined as an AE including autoimmune diseases and other mediated inflammatory disorders and assessed by the investigator as specific to the treatment administration. Related pIMD was defined as an event assessed by the investigator as possibly related to the study vaccination.
During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113809
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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