Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Influenza (H1N1 Influenza Virus) Vaccine in Adults, Using Two Different Manufacturing Processes

21 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Immunological Non-inferiority Between Two Process-manufactured Influenza Vaccines in Adults Aged 18 to 60 Years

The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of one or two doses of GSK Biologicals' investigational influenza vaccine GSK2340272A, manufactured using two different processes, in adults aged 18 to 60 years.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:
  • A male or female aged 18 to 60 years of age at the time of the first vaccination.
  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
  • Access to a consistent means of telephone contact, which may be either in the home or at the workplace, land line or mobile, but NOT a pay phone or multiple-user device.
  • Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Female subjects of childbearing potential may be enrolled in the study, if the subject has practiced adequate contraception for 30 days prior to vaccination, and has a negative pregnancy test on the day of vaccination, and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 2 months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or planned use during the study period.
  • Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
  • Presence of an axillary temperature >= 37.5°C (99.5°F), or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
  • Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within 6 months of study enrolment or planned administration during the study period.
  • Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study enrolment or planned administration of any of these products during the study period.
  • Any significant disorder of coagulation or treatment with coumarin derivatives, other vitamin K antagonists or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g., low-dose acetylsalicylic acid, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
  • Any contraindication to intramuscular administration of the influenza vaccines.
  • An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
  • Administration of any vaccines within 30 days before vaccination.
  • Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines; a history of anaphylactic-type reaction to any constituent of influenza vaccines; or a history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccine.
  • Pregnant or lactating female
  • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
  • Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2340272A New 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the New process-manufactured (New 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Экспериментальный: GSK2340272A New 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the New process-manufactured (New 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Экспериментальный: GSK2340272A INI 1D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received one dose of the Initial process-manufactured (INI 1D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Экспериментальный: GSK2340272A INI 2D Group
Healthy male or female adults, between and including 18 to 60 years of age, who received two doses of the Initial process-manufactured (INI 2D) GSK2340272A vaccine, administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm at Day 0 and of the dominant arm at Day 21.
One intramuscular injection of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of initial process-manufactured GSK2340272A vaccine
One intramuscular injection of new process-manufactured GSK2340272A vaccine
Two intramuscular injections of new process-manufactured GSK2340272A vaccine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Временное ограничение: At Day 21
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
At Day 21
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 2 Strains of Influenza Disease
Временное ограничение: At Day 21
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09. The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Day 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 364)
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21 дня после первой вакцинации и 63 дня после второй вакцинации (день 0 - день 20 и день 21 - день 84)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 21 дня после первой вакцинации и 63 дня после второй вакцинации (день 0 - день 20 и день 21 - день 84)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = выраженная боль в покое; препятствование нормальной деятельности, оцениваемое по неспособности посещать/выполнять работу или учебу. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов SCR для антител HI
Временное ограничение: В дни 182 и 364
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов [титр антител ниже (<) 1:10 после вакцинации], титр антител выше или равен (≥) 1:40 после вакцинации; Для изначально серопозитивных субъектов (титр антител ≥ 1:10 до вакцинации), титр антител после вакцинации ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации. Оценивался штамм гриппа A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного гриппа (Flu A/CAL/7/09).
В дни 182 и 364
Количество субъектов, которые были серозащищены от антител HI против штамма вируса гриппа A/California/7/2009 (H1N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты.
В дни 0, 21 и 42
Количество субъектов, которые были серозащищены от антител HI против штамма вируса гриппа A/California/7/2009 (H1N1)
Временное ограничение: В дни 182 и 364
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты.
В дни 182 и 364
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител HI против гриппа A/CAL/7/09 Штамм заболевания гриппом
Временное ограничение: В дни 21 и 42
GMFR определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
В дни 21 и 42
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител HI против гриппа A/CAL/7/09 Штамм заболевания гриппом
Временное ограничение: В дни 182 и 364
GMFR определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
В дни 182 и 364
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, головная боль, боль в суставах другой локализации, мышечные боли, озноб, потливость и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Симптом 3 степени = общий симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности, что оценивается по неспособности посещать/выполнять работу или учебу или требует вмешательства врача/медицинского работника. Лихорадка 3 степени = температура > 39,0°C и ≤ 40°C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Number of Subjects Who Were Seroprotected for HI Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Временное ограничение: At Days 0 and 42
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:40, that usually is accepted as indicating protection.
At Days 0 and 42
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/CAL/7/09 Strain of Influenza Disease
Временное ограничение: At Days 0 and 42
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09. The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Days 0 and 42
Number of Subjects Who Were Seroprotected for Haemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the Flu A/California/7/2009 (H1N1) Virus Strain
Временное ограничение: At Days 182 and 364
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with a serum HI titer greater than or equal to (≥) 1:10, that usually is accepted as indicating protection.
At Days 182 and 364
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Flu A/California/7/2009 Strain of Influenza Disease
Временное ограничение: At Days 182 and 364
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs). The flu strain assessed was Flu A/CAL/7/09. The reference seropositivity cut-off value was ≥ 1:10.
At Days 182 and 364
Number of Seroconverted (SCR) Subjects for HI Antibodies
Временное ограничение: At Days 21 and 42
Seroconversion was defined as: For initially seronegative subjects [antibody titer below (<) 1:10 post vaccination], antibody titer greater than or equal to (≥) 1:40 after vaccination; For initially seropositive subjects (antibody titer ≥ 1:10 prior to vaccination), antibody titer after vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody titer. The Flu strain assessed was A/California/7/2009 (H1N1)v-like influenza (Flu A/CAL/7/09).
At Days 21 and 42
Number of Days With Solicited Local Symptoms
Временное ограничение: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
The number of days with any solicited local symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
Number of Days With Solicited General Symptoms
Временное ограничение: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
The number of days with any solicited general symptoms reported during the solicited post-vaccination period.
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and overall
Number of Subjects With Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs)
Временное ограничение: During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)
Any pIMD was defined as an AE including autoimmune diseases and other mediated inflammatory disorders and assessed by the investigator as specific to the treatment administration. Related pIMD was defined as an event assessed by the investigator as possibly related to the study vaccination.
During the entire study period (from Day 0 up to Day 364)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113809
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования GSK investigational vaccine GSK2340272A

Подписаться