In-vivo-Bewertung der physiologischen Wirkungen von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) bei gesunden Probanden (Erwachsene)
26. Oktober 2009 aktualisiert von: Fugeia NV
In-vivo-Bewertung der physiologischen Wirkungen von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) bei gesunden Probanden: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie
Das in dieser klinischen Studie verwendete Prüfstudienprodukt ist ein Erfrischungsgetränk, das eine Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS)-Zubereitung enthält, die aus Weizenkleie extrahiert wird (im Folgenden Weizenkleieextrakt, WBE genannt).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von zwei WBE-Dosen auf verschiedene Parameter der Magen-Darm-Gesundheit zu analysieren. Zusätzlich wurde die Sicherheit anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinischen Blutparametern analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 90 Jahren, einschließlich
- Regelmäßige Essgewohnheiten
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Einwilligung zur Einnahme des Studienprodukts gemäß Studienprotokoll
- Der Proband ist bereit, seine gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten (mit Ausnahme des Weglassens von präbiotischen und probiotischen Lebensmittelprodukten, wie im Studienprotokoll angegeben).
- Für weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter: Sie planen nicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden, und sind bereit, sich zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Kalorienarme Ernährung oder andere extreme Ernährungsgewohnheiten in den 6 Wochen vor Beginn der klinischen Prüfung
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
- Bauchchirurgie in der Vergangenheit
- Schwere Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der klinischen Prüfung
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Magen-Darm-Trakt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der klinischen Studie beeinflussen. Beispiele für solche Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel sind Antispasmodika, Mittel gegen Durchfall und/oder probiotische Medikamente
- Vollständige Anästhesie innerhalb von 1 Monat nach Beginn der klinischen Studie
- Chronische GI-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD), entzündliches Darmsyndrom (IBS), chronische Verstopfung, Vorgeschichte von häufigem Durchfall, klinisch bedeutsame Laktoseintoleranz
- Allergie gegen Weizenprodukte
- Zöliakie
- Für weibliche Freiwillige: schwanger oder stillend
- Alkoholmissbrauch
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Erfrischungsgetränk mit natürlichem Aroma und Farbstoff, ohne WBE, Einnahme nach dem Frühstück und nach dem Abendessen
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Experimental: Weizenkleieextrakt (hochdosiert)
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Erfrischungsgetränk mit hoher WBE-Dosis und natürlichem Aroma- und Farbstoff, Einnahme nach dem Frühstück und nach dem Abendessen
Andere Namen:
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Experimental: Weizenkleie-Extrakt (niedrig dosiert)
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Erfrischungsgetränk mit hoher WBE-Dosis und natürlichem Aroma- und Farbstoff, Einnahme nach dem Frühstück und nach dem Abendessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bifidobakteriengehalt im Kot
Zeitfenster: Tag 19 oder 20 jeder Intervention
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Tag 19 oder 20 jeder Intervention
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Buttersäuregehalt im Kot
Zeitfenster: Tag 19 oder 20 jeder Intervention
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Tag 19 oder 20 jeder Intervention
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p-Kresolgehalt im Urin
Zeitfenster: Tag 19-21 jeder Intervention
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Tag 19-21 jeder Intervention
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: dritte Woche jedes Eingriffs
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dritte Woche jedes Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: ganze Studie
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ganze Studie
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klinische Blutparameter
Zeitfenster: Tag 21 jeder Intervention
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Tag 21 jeder Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ML5282
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