Evaluación in vivo de los efectos fisiológicos de los arabinoxilanos-oligosacáridos (AXOS) en sujetos sanos (adultos)
26 de octubre de 2009 actualizado por: Fugeia NV
Evaluación in vivo de los efectos fisiológicos de los arabinoxilanos-oligosacáridos (AXOS) en sujetos sanos: un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El producto del estudio de investigación utilizado en este ensayo clínico es un refresco que contiene un preparado de arabinoxilano-oligosacáridos (AXOS) extraído del salvado de trigo (en lo sucesivo denominado Extracto de salvado de trigo, WBE).
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de la ingesta de dos dosis de WBE sobre diversos parámetros de salud gastrointestinal. Además, la seguridad se analizó utilizando los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y los parámetros sanguíneos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 90 años de edad, inclusive
- Hábitos alimenticios habituales.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Consentimiento para recibir el producto del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio
- El sujeto está dispuesto a mantener su ingesta habitual de alimentos y bebidas durante todo el período de estudio (con la excepción de la omisión de productos alimenticios prebióticos y probióticos como se indica en el protocolo del estudio)
- Para mujeres voluntarias en edad fértil: que no planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico y estén dispuestas a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada
Criterio de exclusión:
- Dieta hipocalórica u otros hábitos dietéticos extremos en las 6 semanas previas al inicio del ensayo clínico
- Uso reciente de antibióticos.
- Cirugía abdominal en el pasado
- Enfermedad grave dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo clínico
- Uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en el tracto gastrointestinal dentro de las dos semanas posteriores al inicio del ensayo clínico. Ejemplos de tales medicamentos/suplementos dietéticos son antiespasmódicos, medicamentos contra la diarrea y/o medicamentos probióticos.
- Anestésicos completos en el plazo de 1 mes desde el inicio del ensayo clínico
- Afecciones gastrointestinales crónicas como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome inflamatorio del intestino (SII), estreñimiento crónico, antecedentes de diarrea frecuente, intolerancia a la lactosa clínicamente importante
- Alergia a los productos de trigo
- Enfermedad celíaca
- Para mujeres voluntarias: embarazadas o lactantes
- Abuso de alcohol
- Fumar más de 5 cigarrillos al día
- El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
refresco con sabor natural y colorante, sin WBE, ingestión después del desayuno y después de la cena
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Experimental: Extracto de salvado de trigo (dosis alta)
|
refresco que comprende una dosis alta de WBE y un agente colorante y aromatizante natural, que se ingiere después del desayuno y después de la cena
Otros nombres:
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Experimental: Extracto de salvado de trigo (dosis baja)
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refresco que comprende una dosis alta de WBE y un agente colorante y aromatizante natural, que se ingiere después del desayuno y después de la cena
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Contenido de bifidobacterias en heces
Periodo de tiempo: día 19 o 20 de cada intervención
|
día 19 o 20 de cada intervención
|
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contenido de ácido butírico en las heces
Periodo de tiempo: día 19 o 20 de cada intervención
|
día 19 o 20 de cada intervención
|
|
contenido de p-cresol en la orina
Periodo de tiempo: día 19-21 de cada intervención
|
día 19-21 de cada intervención
|
|
frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: tercera semana de cada intervención
|
tercera semana de cada intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: estudio completo
|
estudio completo
|
|
parámetros sanguíneos clínicos
Periodo de tiempo: día 21 de cada intervención
|
día 21 de cada intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ML5282
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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