Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo evaluatie van de fysiologische effecten van arabinoxylan-oligosacchariden (AXOS) bij gezonde proefpersonen (volwassenen)

26 oktober 2009 bijgewerkt door: Fugeia NV

In vivo evaluatie van de fysiologische effecten van arabinoxylan-oligosacchariden (AXOS) bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie

Het onderzoeksproduct dat in deze klinische studie wordt gebruikt, is een frisdrank die een arabinoxylaan-oligosacchariden (AXOS)-preparaat bevat, geëxtraheerd uit tarwezemelen (hierna Wheat Bran Extract, WBE genoemd).

Het doel van deze studie is om het effect te analyseren van de inname van twee WBE-doses op verschillende parameters van de gastro-intestinale gezondheid. Bovendien werd de veiligheid geanalyseerd met behulp van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en klinische bloedparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-90 jaar, inclusief
  • Regelmatige eetgewoonten
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Toestemming om het onderzoeksproduct in te nemen volgens het onderzoeksprotocol
  • Proefpersoon is bereid zijn of haar gebruikelijke voedsel- en drankinname gedurende de onderzoeksperiode te behouden (met uitzondering van het weglaten van prebiotische en probiotische voedingsproducten zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol)
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd: niet van plan zwanger te worden tijdens de klinische proef en bereid om een ​​medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Caloriearm dieet of andere extreme voedingsgewoonten in de 6 weken voor aanvang van de klinische proef
  • Recent gebruik van antibiotica
  • Buikoperatie in het verleden
  • Ernstige ziekte binnen 3 maanden na aanvang van de klinische proef
  • Gebruik van medicatie of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het maagdarmkanaal beïnvloeden binnen twee weken na aanvang van de klinische proef. Voorbeelden van dergelijke medicijnen/voedingssupplementen zijn krampstillers, medicijnen tegen diarree en/of probiotische medicijnen
  • Voltooi de anesthesie binnen 1 maand na de start van de klinische proef
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmziekte (IBD), inflammatoir darmsyndroom (IBS), chronische obstipatie, voorgeschiedenis van frequente diarree, klinisch belangrijke lactose-intolerantie
  • Allergie voor tarweproducten
  • Coeliakie
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers: zwanger of lacterend
  • Alcohol misbruik
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken
  • De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Voedingssupplement: placebo
frisdrank met natuurlijke smaak- en kleurstof, zonder WBE, inname na het ontbijt en na het avondeten
Experimenteel: Tarwezemelenextract (hoge dosis)
Voedingssupplement: extract van tarwezemelen
frisdrank bestaande uit een hoge dosis WBE en natuurlijke smaak- en kleurstoffen, inname na het ontbijt en na het avondeten
Andere namen:
  • arabinoxylaan-oligosachariden (AXOS)
Experimenteel: Tarwezemelenextract (lage dosis)
Voedingssupplement: extract van tarwezemelen
frisdrank bestaande uit een hoge dosis WBE en natuurlijke smaak- en kleurstoffen, inname na het ontbijt en na het avondeten
Andere namen:
  • arabinoxylaan-oligosachariden (AXOS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bifidobacteriëngehalte in ontlasting
Tijdsspanne: dag 19 of 20 van elke interventie
dag 19 of 20 van elke interventie
boterzuurgehalte in de ontlasting
Tijdsspanne: dag 19 of 20 van elke interventie
dag 19 of 20 van elke interventie
p-cresolgehalte in de urine
Tijdsspanne: dag 19-21 van elke interventie
dag 19-21 van elke interventie
ontlasting frequentie
Tijdsspanne: derde week van elke interventie
derde week van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: hele studie
hele studie
klinische bloedparameters
Tijdsspanne: dag 21 van elke interventie
dag 21 van elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fugeia NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ML5282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op extract van tarwezemelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren