Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo evaluering af de fysiologiske virkninger af Arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS) hos raske forsøgspersoner (voksne)

26. oktober 2009 opdateret af: Fugeia NV

In vivo-evaluering af de fysiologiske virkninger af arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS) hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie

Det undersøgelsesprodukt, der anvendes i dette kliniske forsøg, er en læskedrik, der indeholder et arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS) præparat ekstraheret fra hvedeklid (herefter kaldet Wheat Bran Extract, WBE).

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​indtagelse af to WBE-doser på forskellige parametre for mave-tarmsundhed. Derudover blev sikkerheden analyseret ved hjælp af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og kliniske blodparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-90 år, inklusive
  • Regelmæssige spisevaner
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Samtykke til at indtage undersøgelsesproduktet i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige mad- og drikkevareindtag i hele undersøgelsesperioden (med undtagelse af udeladelse af præbiotiske og probiotiske fødevarer som angivet i undersøgelsesprotokollen)
  • For kvindelige frivillige i den fødedygtige alder: planlægger ikke at blive gravid under det kliniske forsøg og villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kaloriefattig diæt eller andre ekstreme kostvaner i de 6 uger før starten af ​​det kliniske forsøg
  • Nylig brug af antibiotika
  • Abdominal kirurgi i fortiden
  • Alvorlig sygdom inden for 3 måneder efter start af klinisk forsøg
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mave-tarmkanalen inden for to uger efter starten af ​​klinisk forsøg. Eksempler på sådan medicin/kosttilskud er antispasmodika, antidiarrémedicin og/eller probiotisk medicin
  • Fuldstændig bedøvelse inden for 1 måned efter starten af ​​det kliniske forsøg
  • Kroniske GI-tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inflammatorisk tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, anamnese med hyppig diarré, klinisk vigtig laktoseintolerans
  • Allergi over for hvedeprodukter
  • Cøliaki
  • For kvindelige frivillige: gravide eller ammende
  • Alkohol misbrug
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: placebo
sodavand med naturlig smag og farvestof, uden WBE, indtagelse efter morgenmad og efter middag
Eksperimentel: Hvedeklidekstrakt (høj dosis)
Kosttilskud: ekstrakt af hvedeklid
læskedrik bestående af høj WBE-dosis og naturlig smags- og farvestof, indtagelse efter morgenmad og efter middag
Andre navne:
  • arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS)
Eksperimentel: Hvedeklidekstrakt (lav dosis)
Kosttilskud: ekstrakt af hvedeklid
læskedrik bestående af høj WBE-dosis og naturlig smags- og farvestof, indtagelse efter morgenmad og efter middag
Andre navne:
  • arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bifidobakterier indhold i afføring
Tidsramme: dag 19 eller 20 i hver indsats
dag 19 eller 20 i hver indsats
smørsyreindhold i afføring
Tidsramme: dag 19 eller 20 i hver indsats
dag 19 eller 20 i hver indsats
p-cresol indhold i urinen
Tidsramme: dag 19-21 i hver indsats
dag 19-21 i hver indsats
afføringsfrekvens
Tidsramme: tredje uge af hver intervention
tredje uge af hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: hele studiet
hele studiet
kliniske blodparametre
Tidsramme: dag 21 i hver indsats
dag 21 i hver indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fugeia NV

Efterforskere

  • Studieleder: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML5282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstrakt af hvedeklid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner