Valutazione in vivo degli effetti fisiologici degli arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) in soggetti sani (adulti)
26 ottobre 2009 aggiornato da: Fugeia NV
Valutazione in vivo degli effetti fisiologici degli arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Il prodotto dello studio sperimentale utilizzato in questo studio clinico è una bevanda analcolica contenente una preparazione di arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) estratta dalla crusca di frumento (di seguito denominata Wheat Bran Extract, WBE).
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'effetto dell'assunzione di due dosi di WBE su vari parametri della salute gastrointestinale. Inoltre, la sicurezza è stata analizzata utilizzando gli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento e i parametri clinici del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni inclusi
- Abitudini alimentari regolari
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2
- Consenso all'assunzione del prodotto in studio secondo il protocollo dello studio
- Il soggetto è disposto a mantenere la sua assunzione abituale di cibi e bevande per tutto il periodo di studio (ad eccezione dell'omissione di prodotti alimentari prebiotici e probiotici come indicato nel protocollo di studio)
- Per le volontarie in età fertile: non pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica e sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Dieta ipocalorica o altre abitudini alimentari estreme nelle 6 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione clinica
- Uso recente di antibiotici
- Chirurgia addominale in passato
- Malattia grave entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione clinica
- Uso di farmaci o integratori alimentari noti per influenzare il tratto gastrointestinale entro due settimane dall'inizio della sperimentazione clinica. Esempi di tali farmaci/integratori dietetici sono antispasmodici, farmaci anti diarrea e/o farmaci probiotici
- Anestetici completi entro 1 mese dall'inizio della sperimentazione clinica
- Condizioni gastrointestinali croniche come malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome infiammatoria intestinale (IBS), costipazione cronica, anamnesi di diarrea frequente, intolleranza al lattosio clinicamente importante
- Allergia ai prodotti del grano
- Celiachia
- Per le volontarie: gravidanza o allattamento
- Abuso di alcool
- Fumare più di 5 sigarette al giorno
- Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
bibita con aroma naturale e colorante, senza WBE, da ingerire dopo colazione e dopo cena
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Sperimentale: Estratto di crusca di frumento (dose elevata)
|
bibita analcolica composta da un'elevata dose di WBE e aromi e coloranti naturali, da ingerire dopo colazione e dopo cena
Altri nomi:
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Sperimentale: Estratto di crusca di frumento (bassa dose)
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bibita analcolica composta da un'elevata dose di WBE e aromi e coloranti naturali, da ingerire dopo colazione e dopo cena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Contenuto di bifidobatteri nelle feci
Lasso di tempo: giorno 19 o 20 di ogni intervento
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giorno 19 o 20 di ogni intervento
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contenuto di acido butirrico nelle feci
Lasso di tempo: giorno 19 o 20 di ogni intervento
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giorno 19 o 20 di ogni intervento
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contenuto di p-cresolo nelle urine
Lasso di tempo: giorno 19-21 di ogni intervento
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giorno 19-21 di ogni intervento
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frequenza delle feci
Lasso di tempo: terza settimana di ogni intervento
|
terza settimana di ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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|
parametri clinici del sangue
Lasso di tempo: giorno 21 di ogni intervento
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giorno 21 di ogni intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML5282
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