- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015261
Allogenic Bone Marrow Transplantation (BMT) Compare With Cytoreduction and Chemotherapy in Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Patients
19. November 2010 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Comparison of Efficacy of Allogenic Bone Marrow Transplantation With Cytoreduction and Chemotherapy in ALL Patients
Patients with newly diagnosed Acute lymphoblastic leukemia after providing consent, will be screened for eligibility.
Eligible patients will be treated with Vincristine (1 mg/m2 at Day 1 and Day 8), Dexamethasone 24 mg/d day 1-15 and IT at Days 1, 4, 8 and 12.
At day 14 patients will be randomized in two group.
BMT group who have donor and Chemotherapy group who don't have suitable donor.
BMT group treated with allogenic Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy treated with Cyclophosphamide at day 15, Daunorubicin at day 15-18, Vincristine at day 15 and 22 and Dexamethasone at day 12-28 followed by standard chemotherapy.
In BMT group patients will be received CNS radiotherapy at +100 day after transplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnose of Acute lymphoblastic leukemia
- Age between 16 to 50 year
- New case of ALL
Exclusion Criteria:
- Primary CNS involvement
- Primary Testis involvement
- Previously treated
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chemotherapie
|
|
Experimental: Knochenmarktransplantation
|
Allogenic Bone Marrow Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Efficacy of allogenic BMT compare with cytoreduction and chemotherapy in ALL patient
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall Survival after BMT compare with chemotherapy.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Disease Free Survival after BMT compare with chemotherapy
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ardeshir Ghavamzadeh, MD, Hematology-Oncology and SCT Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HORCSCT-0903
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
Klinische Studien zur Bone Marrow Transplantation
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAbgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnochenmarkbiopsieSchweiz
-
Ossium Health, Inc.Center for International Blood and Marrow Transplant ResearchRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Akute Leukämie | Akute undifferenzierte Leukämie | Akute biphänotypische LeukämieVereinigte Staaten
-
Centro de Hematología y Medicina InternaAnmeldung auf Einladung
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAbgeschlossenMangel an limbalen StammzellenIran, Islamische Republik
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungChina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAbgeschlossenTransplantation bei hämatologischen MalignomenSaudi-Arabien
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung
-
University of MiamiAbgeschlossenKrebs | GehenVereinigte Staaten