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Allogenic Bone Marrow Transplantation (BMT) Compare With Cytoreduction and Chemotherapy in Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Patients

19 novembre 2010 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Comparison of Efficacy of Allogenic Bone Marrow Transplantation With Cytoreduction and Chemotherapy in ALL Patients

Patients with newly diagnosed Acute lymphoblastic leukemia after providing consent, will be screened for eligibility. Eligible patients will be treated with Vincristine (1 mg/m2 at Day 1 and Day 8), Dexamethasone 24 mg/d day 1-15 and IT at Days 1, 4, 8 and 12. At day 14 patients will be randomized in two group. BMT group who have donor and Chemotherapy group who don't have suitable donor. BMT group treated with allogenic Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy treated with Cyclophosphamide at day 15, Daunorubicin at day 15-18, Vincristine at day 15 and 22 and Dexamethasone at day 12-28 followed by standard chemotherapy. In BMT group patients will be received CNS radiotherapy at +100 day after transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnose of Acute lymphoblastic leukemia
  • Age between 16 to 50 year
  • New case of ALL

Exclusion Criteria:

  • Primary CNS involvement
  • Primary Testis involvement
  • Previously treated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Procédure: Chemotherapy
  1. Cyclophosphamide 1200 mg/m2 D15
  2. Daunorubicin 45 mg/m2 D15-D18
  3. Vincristine 1 mg/m2 D15, D22
  4. Dexamethasone 24 mg/d D12-D28
Expérimental: Une greffe de moelle osseuse
Procédure: Bone Marrow Transplantation
Allogenic Bone Marrow Transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacy of allogenic BMT compare with cytoreduction and chemotherapy in ALL patient
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Overall Survival after BMT compare with chemotherapy.
Délai: 1 year
1 year
Disease Free Survival after BMT compare with chemotherapy
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ardeshir Ghavamzadeh, MD, Hematology-Oncology and SCT Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HORCSCT-0903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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