- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015261
Allogenic Bone Marrow Transplantation (BMT) Compare With Cytoreduction and Chemotherapy in Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Patients
19 november 2010 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Comparison of Efficacy of Allogenic Bone Marrow Transplantation With Cytoreduction and Chemotherapy in ALL Patients
Patients with newly diagnosed Acute lymphoblastic leukemia after providing consent, will be screened for eligibility.
Eligible patients will be treated with Vincristine (1 mg/m2 at Day 1 and Day 8), Dexamethasone 24 mg/d day 1-15 and IT at Days 1, 4, 8 and 12.
At day 14 patients will be randomized in two group.
BMT group who have donor and Chemotherapy group who don't have suitable donor.
BMT group treated with allogenic Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy treated with Cyclophosphamide at day 15, Daunorubicin at day 15-18, Vincristine at day 15 and 22 and Dexamethasone at day 12-28 followed by standard chemotherapy.
In BMT group patients will be received CNS radiotherapy at +100 day after transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnose of Acute lymphoblastic leukemia
- Age between 16 to 50 year
- New case of ALL
Exclusion Criteria:
- Primary CNS involvement
- Primary Testis involvement
- Previously treated
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
|
|
Experimenteel: Beenmerg transplantatie
|
Allogenic Bone Marrow Transplantation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Efficacy of allogenic BMT compare with cytoreduction and chemotherapy in ALL patient
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall Survival after BMT compare with chemotherapy.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Disease Free Survival after BMT compare with chemotherapy
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ardeshir Ghavamzadeh, MD, Hematology-Oncology and SCT Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HORCSCT-0903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bone Marrow Transplantation
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidBeenmergbiopsieZwitserland
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaVoltooidArtrose, knie | LeeftijdIndonesië
-
Carl Zeiss Meditec AGNog niet aan het wervenStaar | Astigmatisme van het hoornvlies | Hoornvlies defect | Corneale misvorming | Lensopaciteit | Kunstlensimplantaat
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
MinaPharm PharmaceuticalsOnbekend