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A Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18. September 2014 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Non-Randomized, Open-label, Multi-Center, Multi-Cohort Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2 study of the HSP90 inhibitor, STA-9090 (ganetespib) in subjects with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center; University of Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University- Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with pleural effusion) or Stage IV NSCLC with measurable disease by RECIST and evidence of progression
  • Availability of tissue for analysis
  • ECOG Performance Status 0 or 1
  • Adequate organ function as defined in the protocol.
  • Must be at least 18 years old and able and willing to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Poor venous access requiring an indwelling catheter for study drug administration
  • Women who are pregnant or lactating
  • Ventricular ejection fraction < or = to 55% at baseline
  • Any uncontrolled intercurrent illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: STA 9090
STA-9090 IV infusion once per week for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival rate
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate, Disease Control Rate, Progression Free Survival, Overall Survival
Zeitfenster: 18 months
18 months
Safety and tolerability as measured by adverse event rates and laboratory evaluations
Zeitfenster: 16 months
16 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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