A Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Non-Randomized, Open-label, Multi-Center, Multi-Cohort Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of STA-9090 in Subjects With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer
This is a phase 2 study of the HSP90 inhibitor, STA-9090 (ganetespib) in subjects with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center; University of Arizona
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with pleural effusion) or Stage IV NSCLC with measurable disease by RECIST and evidence of progression
- Availability of tissue for analysis
- ECOG Performance Status 0 or 1
- Adequate organ function as defined in the protocol.
- Must be at least 18 years old and able and willing to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Poor venous access requiring an indwelling catheter for study drug administration
- Women who are pregnant or lactating
- Ventricular ejection fraction < or = to 55% at baseline
- Any uncontrolled intercurrent illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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STA-9090 IV infusion once per week for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression Free Survival rate
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objective Response Rate, Disease Control Rate, Progression Free Survival, Overall Survival
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Safety and tolerability as measured by adverse event rates and laboratory evaluations
Periodo de tiempo: 16 months
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16 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9090-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .